Качество жизни после трансвагинальной трансвагинальной слинговой / тейп-операции без натяжения с использованием титановой хирургической ленты (TiLOOP® Tape)
Одноцентровое, нерандомизированное, сравнительное, постмаркетинговое когортное исследование по валидации опросника по качеству жизни после хирургической стабилизации уретры титанизированной полипропиленовой сеткой (TiLOOP® Tape)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность недержания мочи среди взрослого женского населения оценивается от 10% до 40%. До сих пор было предложено несколько альтернатив лечения. Тем не менее, идеальное лечение еще не определено. С одной стороны, это связано с низким объемом достоверной научной информации о различных методах лечения. С другой стороны, влияние качества жизни пациентов, которое играет важную роль, не учитывалось в полной мере. На сегодняшний день не существует утвержденного Опросника качества жизни, который помогает врачам получить информацию о субъективных эффектах, вызванных стрессовым недержанием мочи.
В настоящем исследовании качество жизни пациентов будет оцениваться с использованием двух опросников: нового и уже проверенного. Исследуемая популяция состоит из пациентов, которым уже была имплантирована субуретральная хирургическая сетка (TiLOOP® Tape), пациентов с симптомами до операции и группы женщин без симптомов. Субъектам будет предложено заполнить обе анкеты только за одно посещение.
Кроме того, безопасность и эффективность сетки TiLOOP® Tape будут оцениваться в группе пациентов, получающих лечение.
Исследование было прекращено после серьезной неудачи в наборе (в него был включен только 21 пациент вместо 240).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin Akademisches Lehrkrankenhaus der Charité - Universtätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Показанная или пролеченная популяция женщин со стрессовым недержанием мочи, которые должны были быть пролечены хирургической сеткой.
Выборка пациентов, пролеченных с помощью ленты TiLOOP® в одном центре в период с 2007 по 2009 год, представляет собой группу пациентов, для которых предназначено медицинское изделие. Клиника продолжает обследовать женщин с симптомами недержания мочи, которым требуется сетчатый имплант. Предполагается, что эта группа пациентов аналогична исследуемой группе пациентов, получавших лечение.
Бессимптомная популяция состоит из женщин сопоставимого возраста, но без недержания мочи.
Описание
Критерии включения:
- В зависимости от исследовательской группы:
- Женщины с имплантатом TiLOOP® Tape, имплантированным в период с 2007 по 2009 год в исследовательском центре — ИЛИ —
- Женщина с плановой имплантацией ленты в исследовательском центре - ИЛИ -
- Женщина без заболеваний, связанных с недержанием
- Субъект способен понять характер, актуальность и значимость клинического исследования.
- Субъект дал информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъект отозвал согласие
- Несоблюдение требований субъекта в отношении сбора данных или исследования в рамках исследования (несоответствие)
- Субъект помещен в лечебное учреждение по решению суда или по официальному распоряжению (MPG §20.3)
- Субъект участвует в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, пролеченные хирургической сеткой
Эта группа пациентов определяется пациентами, получавшими лечение с помощью сетки TiLOOP® Tape в период с 2007 по 2009 год в Franziskus Krankenhaus, Берлин.
Выборка пролеченной популяции представляет собой популяцию пациентов, для которых предназначено медицинское изделие.
Чтобы свести к минимуму предвзятость при отборе без ущерба для прав и благополучия пациентов, будут приглашены все пролеченные пациенты.
Этим пациентам будет предложено принять участие в проверке анкеты по качеству жизни.
В дополнение к этому будет собрана информация о безопасности и эффективности имплантации хирургической сетки.
|
Тем временем влияние заболевания на качество жизни пациентов стало больше влиять на выбор альтернатив лечения.
Преимущество метода в настоящее время определяется не только объективным результатом, но также зависит от качества жизни.
Пациенты должны заполнить две анкеты с 20 соответственно 40 вопросами.
Другие имена:
|
|
Предназначен для обработки сеткой
Эта группа исследуемых популяций определяется пациентами, у которых клинический анамнез, не зависящий от требований данного исследования, свидетельствует о том, что показана операция на субуретральном слинге.
Этим пациентам будет предложено принять участие в проверке анкеты по качеству жизни.
|
Тем временем влияние заболевания на качество жизни пациентов стало больше влиять на выбор альтернатив лечения.
Преимущество метода в настоящее время определяется не только объективным результатом, но также зависит от качества жизни.
Пациенты должны заполнить две анкеты с 20 соответственно 40 вопросами.
Другие имена:
|
|
Бессимптомное население
Эта группа исследуемой популяции определяется женщинами, у которых нет симптомов недержания мочи.
Им будет предложено принять участие в проверке анкеты по качеству жизни.
|
Тем временем влияние заболевания на качество жизни пациентов стало больше влиять на выбор альтернатив лечения.
Преимущество метода в настоящее время определяется не только объективным результатом, но также зависит от качества жизни.
Пациенты должны заполнить две анкеты с 20 соответственно 40 вопросами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация нового опросника по качеству жизни
Временное ограничение: до лечения (исходный уровень) или через 6–24 месяца после лечения соответственно
|
Ожидается, что недавно разработанный опросник по качеству жизни (КЖ) будет таким же или лучше по описанию влияния на КЖ в отношении дифференциации изучаемых популяций по сравнению со стандартным опросником.
|
до лечения (исходный уровень) или через 6–24 месяца после лечения соответственно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность имплантации хирургической сетки для лечения недержания мочи
Временное ограничение: 6-24 месяца после лечения
|
В группе пациентов, получавших лечение, результат исследования будет описывать все важные для безопасности события, произошедшие в период с момента имплантации до запланированного исследования.
Время между запланированным обследованием и имплантацией варьируется, поскольку имплантация не является частью данного исследования.
Таким образом, результаты будут стратифицированы через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после имплантации.
|
6-24 месяца после лечения
|
|
Эффективность имплантации хирургической сетки для лечения недержания мочи
Временное ограничение: 6-24 месяца после лечения
|
В группе пациентов, получавших лечение, результаты исследования будут описывать эффективность имплантации ленты TiLOOP®, основанную на успешной имплантации и осложнениях, наблюдаемых в период от имплантации до выписки из больницы.
Время между запланированным обследованием и имплантацией варьируется, поскольку имплантация не является частью данного исследования.
Таким образом, результаты будут стратифицированы через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после имплантации.
|
6-24 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Manfred Beer, Prof. MD, Franziskus-Krankenhaus Berlin Akademisches Lehrkrankenhaus der Charité - Universtätsmedizin Berlin
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- pfm 10k003 TiLOOP® Tape
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .