Qualité de vie après une opération de bande transvaginale sans tension avec une bande chirurgicale titanisée (bande TiLOOP®)
Étude de cohorte de surveillance monocentrique, non randomisée, comparative, post-commercialisation sur la validation d'un questionnaire sur la qualité de vie après stabilisation chirurgicale de l'urètre avec un treillis en polypropylène titanisé (bande TiLOOP®)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de l'incontinence urinaire dans la population féminine adulte a été estimée entre 10% et 40%. Plusieurs alternatives thérapeutiques ont été proposées jusqu'à présent. Néanmoins, le traitement idéal n'a pas encore été identifié. D'une part, cela est lié à la faible quantité d'informations scientifiques valables concernant les différentes méthodes de traitement. En revanche, l'impact sur la qualité de vie des patients, qui joue un rôle majeur, n'a pas été pleinement pris en compte. À ce jour, il n'existe pas de questionnaire établi sur la qualité de vie qui aide les médecins à obtenir des informations sur les effets subjectifs causés par l'incontinence urinaire d'effort.
Dans la présente étude, la qualité de vie des patients sera évaluée à l'aide de deux questionnaires, à savoir un nouveau et un questionnaire déjà validé. La population étudiée est constituée de patientes ayant déjà reçu une implantation d'un treillis chirurgical sous-urétral (TiLOOP® Tape), de patientes symptomatiques avant une opération et d'un groupe de femmes asymptomatiques. Les sujets seront invités en une seule visite à remplir les deux questionnaires.
De plus, la sécurité et l'efficacité du treillis TiLOOP® Tape seront évaluées dans le groupe d'étude des patients traités.
L'étude a été arrêtée après un échec majeur du recrutement (seulement 21 au lieu de 240 patients ont été inclus).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin Akademisches Lehrkrankenhaus der Charité - Universtätsmedizin Berlin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population indiquée ou traitée de femmes présentant une incontinence urinaire d'effort qui devrait/a été traitée avec un treillis chirurgical.
L'échantillon de patients traités avec TiLOOP® Tape au centre unique entre 2007 et 2009 représente la population de patients à laquelle le dispositif médical est destiné. La clinique continue d'examiner les femmes présentant des symptômes d'incontinence nécessitant un implant maillé. Ce groupe de patients est supposé être similaire au bras d'étude des patients traités.
La population non symptomatique est constituée de femmes d'âge comparable mais sans incontinence urinaire
La description
Critère d'intégration:
- Selon le groupe d'étude :
- Femmes avec un implant TiLOOP® Tape, Implanté entre 2007 et 2009 au centre d'étude - OU -
- Femme avec une implantation de bande prévue au centre d'étude - OU -
- Femme sans maladie liée à l'incontinence
- Le sujet est capable de comprendre la nature, la pertinence et l'importance de l'essai clinique
- Le sujet a donné son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le sujet a révoqué son consentement
- Manque de conformité du sujet concernant la collecte ou l'examen des données dans le cadre de l'essai (non-conformité)
- Sujet institutionnalisé par un tribunal ou une ordonnance officielle (MPG §20.3)
- Le sujet participe à une autre investigation clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients traités avec un treillis chirurgical
Ce bras de patients de l'étude est défini par les patients traités avec un treillis TiLOOP® Tape entre 2007 et 2009 au Franziskus Krankenhaus, Berlin.
L'échantillon de la population traitée représente la population de patients à laquelle le dispositif médical est destiné.
Afin de minimiser les biais de sélection sans compromettre les droits et le bien-être des patients, tous les patients traités seront invités.
Ces patients seront invités à participer à la validation du questionnaire sur la qualité de vie.
En plus de cela, la sécurité et l'efficacité de l'implantation du treillis chirurgical seront recueillies
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L'impact d'une maladie sur la qualité de vie du patient a entre-temps gagné en influence sur le choix des alternatives de traitement.
Le bénéfice d'une méthode n'est actuellement pas seulement défini par le résultat objectif mais également influencé par la qualité de vie.
Deux questionnaires de 20 respectivement 40 questions doivent être remplis par les patients.
Autres noms:
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Destiné à être traité avec un filet
Ce bras des populations étudiées est défini par les patients chez qui une anamnèse clinique indépendante des exigences de cette étude suggère qu'une opération de fronde sous-urétrale est indiquée.
Ces patients seront invités à participer à la validation du questionnaire sur la qualité de vie.
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L'impact d'une maladie sur la qualité de vie du patient a entre-temps gagné en influence sur le choix des alternatives de traitement.
Le bénéfice d'une méthode n'est actuellement pas seulement défini par le résultat objectif mais également influencé par la qualité de vie.
Deux questionnaires de 20 respectivement 40 questions doivent être remplis par les patients.
Autres noms:
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Population non symptomatique
Ce bras de la population étudiée est défini par les femmes qui ne présentent aucun symptôme d'incontinence.
Il leur sera demandé de participer à la validation du questionnaire sur la qualité de vie.
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L'impact d'une maladie sur la qualité de vie du patient a entre-temps gagné en influence sur le choix des alternatives de traitement.
Le bénéfice d'une méthode n'est actuellement pas seulement défini par le résultat objectif mais également influencé par la qualité de vie.
Deux questionnaires de 20 respectivement 40 questions doivent être remplis par les patients.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation d'un nouveau questionnaire sur la qualité de vie
Délai: avant le traitement (baseline) ou 6 à 24 mois après le traitement, respectivement
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On s'attend à ce que le nouveau questionnaire sur la qualité de vie (QoL) soit égal ou meilleur dans la description de l'impact sur la QoL concernant la différenciation des populations étudiées, par rapport au questionnaire standard.
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avant le traitement (baseline) ou 6 à 24 mois après le traitement, respectivement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de l'implantation du treillis chirurgical pour le traitement de l'incontinence urinaire
Délai: 6-24 mois après le traitement
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Dans le bras d'étude des patients traités, le résultat de l'étude décrira tous les événements pertinents pour la sécurité survenus au cours de la période allant de l'implantation jusqu'à l'examen prévu pour l'étude.
Le temps entre l'examen programmé et l'implantation varie car l'implantation ne fait pas partie de cette étude.
Les résultats seront donc stratifiés par 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'implantation.
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6-24 mois après le traitement
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Efficacité de l'implantation de treillis chirurgical pour le traitement de l'incontinence urinaire
Délai: 6-24 mois après le traitement
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Dans le groupe d'étude des patients traités, les résultats de l'étude décriront l'efficacité de l'implantation du ruban TiLOOP® en fonction de la réussite de l'implantation et des complications observées pendant la période allant de l'implantation jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Le temps entre l'examen programmé et l'implantation varie car l'implantation ne fait pas partie de cette étude.
Les résultats seront donc stratifiés par 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'implantation.
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6-24 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manfred Beer, Prof. MD, Franziskus-Krankenhaus Berlin Akademisches Lehrkrankenhaus der Charité - Universtätsmedizin Berlin
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pfm 10k003 TiLOOP® Tape
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