타이타나이즈드 외과용 테이프(TiLOOP® 테이프)를 사용한 장력 없는 경질 슬링/테이프 수술 후 삶의 질
티타늄화 폴리프로필렌 메쉬(TiLOOP® 테이프)를 사용한 요도의 외과적 안정화 후 삶의 질에 대한 설문지 검증에 대한 단일 센터, 비무작위, 비교, 시판 후 감시 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
성인 여성 인구에서 요실금의 유병률은 10%에서 40% 사이로 추정됩니다. 지금까지 몇 가지 치료 대안이 제안되었습니다. 그럼에도 불구하고 이상적인 치료법은 아직 밝혀지지 않았습니다. 한편으로 이것은 다양한 치료 방법에 관한 유효한 과학적 정보의 양이 적다는 것과 관련이 있습니다. 한편 중요한 역할을 하는 환자의 삶의 질에 대한 영향은 충분히 고려되지 않았다. 현재까지 의사가 복압성 요실금으로 인한 주관적 영향에 대한 정보를 얻는 데 도움을 주는 삶의 질에 대한 질문서는 확립되어 있지 않습니다.
본 연구에서 환자의 삶의 질은 두 개의 설문지, 즉 새로운 설문지와 이미 검증된 설문지를 사용하여 평가할 것입니다. 연구 모집단은 이미 요도하 외과용 메쉬(TiLOOP® Tape)를 이식한 환자, 수술 전 증상이 있는 환자, 증상이 없는 여성 그룹으로 구성됩니다. 피험자는 한 번의 방문으로 두 설문지를 모두 작성하도록 요청할 것입니다.
또한 TiLOOP® 테이프 메시의 안전성과 유효성은 치료받은 환자의 연구 부문에서 평가될 것입니다.
주요 모집 실패 후 연구가 종료되었습니다(240명의 환자 대신 21명만 포함됨).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin Akademisches Lehrkrankenhaus der Charité - Universtätsmedizin Berlin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
복압성 요실금을 보이는 여성 중 외과용 메쉬로 치료해야 하거나 치료를 받아야 하는 적응증 또는 치료 대상 집단.
2007년에서 2009년 사이에 단일 센터에서 TiLOOP® 테이프로 치료받은 환자 샘플은 의료 기기가 의도된 환자 모집단을 나타냅니다. 클리닉은 메쉬 임플란트가 필요한 요실금 증상이 있는 여성을 계속 검사합니다. 이 환자 그룹은 치료받은 환자의 연구 부문과 유사하다고 가정합니다.
무증상 인구는 나이가 비슷하지만 요실금이 없는 여성으로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 연구 부문에 따라:
- 연구 센터에서 2007년과 2009년 사이에 이식된 TiLOOP® 테이프 임플란트를 사용하는 여성 - 또는 -
- 연구 센터에서 테이프 이식을 예정하고 있는 여성 - 또는 -
- 요실금과 관련된 질병이 없는 여성
- 피험자는 임상 시험의 성격, 관련성 및 중요성을 이해할 수 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 했습니다.
제외 기준:
- 피험자가 동의를 철회함
- 시험 범위 내에서 데이터 수집 또는 검사에 대한 피험자의 준수 부족(Non-Compliance)
- 법원 또는 공식 명령에 의해 제도화된 피험자(MPG §20.3)
- 피험자가 다른 임상 조사에 참여함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술용 메쉬로 치료받은 환자
이 연구 환자군은 2007년과 2009년 사이에 베를린의 Franziskus Krankenhaus에서 TiLOOP® 테이프 메쉬로 치료받은 환자로 정의됩니다.
치료를 받는 모집단의 표본은 의료기기가 의도된 환자 모집단을 나타냅니다.
환자의 권리와 복지를 손상시키지 않고 선택 편향을 최소화하기 위해 모든 치료 환자를 초대합니다.
이 환자들은 삶의 질에 대한 설문지 검증에 참여하도록 요청받을 것입니다.
이 외에도 외과 메쉬 이식의 안전성과 효과가 수집됩니다.
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한편 질병이 환자의 삶의 질에 미치는 영향은 치료 대안 선택에 더 많은 영향을 미쳤습니다.
방법의 이점은 현재 객관적인 결과에 의해 정의될 뿐만 아니라 삶의 질에 의해서도 영향을 받습니다.
각각 20개 40개의 질문이 있는 두 개의 설문지를 환자가 작성해야 합니다.
다른 이름들:
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메쉬 처리 예정
연구 모집단의 이 부문은 이 연구의 요구 사항과 무관한 임상적 기왕력 상실이 요도하 슬링 수술이 지시되었음을 시사하는 환자에 의해 정의됩니다.
이 환자들은 삶의 질에 대한 설문지 검증에 참여하도록 요청받을 것입니다.
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한편 질병이 환자의 삶의 질에 미치는 영향은 치료 대안 선택에 더 많은 영향을 미쳤습니다.
방법의 이점은 현재 객관적인 결과에 의해 정의될 뿐만 아니라 삶의 질에 의해서도 영향을 받습니다.
각각 20개 40개의 질문이 있는 두 개의 설문지를 환자가 작성해야 합니다.
다른 이름들:
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무증상 집단
연구 모집단의 이 부문은 요실금 증상을 보이지 않는 여성으로 정의됩니다.
그들은 삶의 질에 대한 설문지 검증에 참여하도록 요청받을 것입니다.
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한편 질병이 환자의 삶의 질에 미치는 영향은 치료 대안 선택에 더 많은 영향을 미쳤습니다.
방법의 이점은 현재 객관적인 결과에 의해 정의될 뿐만 아니라 삶의 질에 의해서도 영향을 받습니다.
각각 20개 40개의 질문이 있는 두 개의 설문지를 환자가 작성해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질에 대한 새로운 설문지 검증
기간: 각각 치료 전(기준선) 또는 치료 후 6~24개월
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새로 개발된 삶의 질(QoL) 설문지는 표준 설문과 비교하여 연구 모집단의 차별화에 관한 QoL에 미치는 영향을 설명하는 데 있어 동등하거나 더 나을 것으로 예상됩니다.
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각각 치료 전(기준선) 또는 치료 후 6~24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 치료를 위한 외과적 메쉬 이식의 안전성
기간: 치료 후 6~24개월
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치료받은 환자의 연구 부문에서 연구 결과는 이식부터 예정된 연구 검사까지의 기간 내에 발생한 모든 안전성 관련 사건을 설명합니다.
예정된 검사와 이식 사이의 시간은 이식이 이 연구의 일부가 아니기 때문에 다양합니다.
따라서 결과는 이식 후 6개월, 12개월 및 24개월에 따라 계층화됩니다.
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치료 후 6~24개월
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요실금 치료를 위한 외과적 메쉬 이식의 효과
기간: 치료 후 6~24개월
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치료받은 환자의 연구 부문에서 연구 결과는 성공적인 이식과 이식에서 퇴원까지의 기간 동안 관찰된 합병증을 기반으로 TiLOOP® 테이프 이식의 효능을 설명합니다.
예정된 검사와 이식 사이의 시간은 이식이 이 연구의 일부가 아니기 때문에 다양합니다.
따라서 결과는 이식 후 6개월, 12개월 및 24개월에 따라 계층화됩니다.
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치료 후 6~24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Manfred Beer, Prof. MD, Franziskus-Krankenhaus Berlin Akademisches Lehrkrankenhaus der Charité - Universtätsmedizin Berlin
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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