Calidad de vida después de la operación de cinta / cabestrillo transvaginal sin tensión con una cinta quirúrgica titanizada (cinta TiLOOP®)
Estudio de cohorte de vigilancia poscomercialización, comparativo, no aleatorizado, unicéntrico sobre la validación de un cuestionario sobre la calidad de vida después de la estabilización quirúrgica de la uretra con malla de polipropileno titanizado (cinta TiLOOP®)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de incontinencia urinaria en la población femenina adulta se ha estimado entre un 10% y un 40%. Varias alternativas de tratamiento han sido sugeridas hasta ahora. Sin embargo, aún no se ha identificado el tratamiento ideal. Por un lado, esto está relacionado con la poca cantidad de información científica válida sobre los diferentes métodos de tratamiento. Por otro lado, el impacto de la calidad de vida de los pacientes, que juega un papel importante, no se ha considerado completamente. Hasta la fecha, no existe un Cuestionario de Calidad de Vida establecido que proporcione a los médicos una ayuda para obtener información sobre los efectos subjetivos causados por la incontinencia urinaria de esfuerzo.
En el presente estudio se evaluará la Calidad de Vida de los pacientes mediante el uso de dos cuestionarios, uno nuevo y otro ya validado. La población de estudio está compuesta por pacientes que ya recibieron un implante de malla quirúrgica suburetral (TiLOOP® Tape), de pacientes sintomáticos antes de una operación y de un grupo de mujeres asintomáticas. Se pedirá a los sujetos en una única visita que rellenen ambos cuestionarios.
Además, la seguridad y la eficacia de la malla TiLOOP® Tape se evaluarán en el grupo de estudio de pacientes tratados.
El estudio se terminó después de un fracaso importante en el reclutamiento (solo se incluyeron 21 en lugar de 240 pacientes).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Berlin, Alemania, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin Akademisches Lehrkrankenhaus der Charité - Universtätsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población indicada o tratada de mujeres que presentan incontinencia urinaria de esfuerzo que debe/ha sido tratada con una malla quirúrgica.
La muestra de pacientes tratados con TiLOOP® Tape en el único centro entre 2007 y 2009 representa la población de pacientes a la que está destinado el dispositivo médico. La clínica continúa examinando a mujeres con síntomas de incontinencia que requieren un implante de malla. Se supone que este grupo de pacientes es similar al grupo de estudio de pacientes tratados.
La Población Asintomática consiste en mujeres de edad comparable pero sin incontinencia urinaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según el brazo del estudio:
- Mujeres con un implante de cinta TiLOOP®, implantado entre 2007 y 2009 en el centro de estudio - O -
- Mujer con implante de cinta planificado en el centro de estudio - O -
- Mujer sin enfermedad relacionada con la incontinencia
- El sujeto es capaz de comprender la naturaleza, relevancia y significado del ensayo clínico.
- El sujeto ha dado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El sujeto revocó el consentimiento
- Falta de cumplimiento del sujeto con respecto a la recopilación o examen de datos en el ámbito del ensayo (Incumplimiento)
- Sujeto institucionalizado por orden judicial o oficial (MPG §20.3)
- El sujeto participa en otra investigación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes tratados con malla quirúrgica
Este grupo de pacientes del estudio está definido por pacientes tratados con una malla de cinta TiLOOP® entre 2007 y 2009 en el Franziskus Krankenhaus, Berlín.
La muestra de la población tratada representa la población de pacientes a la que está destinado el dispositivo médico.
Para minimizar el sesgo de selección sin comprometer los derechos y el bienestar de los pacientes, se invitará a todos los pacientes tratados.
A estos pacientes se les pedirá que participen en la validación del cuestionario sobre calidad de vida.
Además de esto se recogerá la seguridad y eficacia de la implantación de la malla quirúrgica
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El impacto de una enfermedad en la Calidad de Vida del paciente, entretanto, ha ganado más influencias en la elección de las alternativas de tratamiento.
Actualmente, el beneficio de un método no solo se define por el resultado objetivo, sino que también está influenciado por la Calidad de Vida.
Los pacientes deben completar dos cuestionarios con 20 respectivamente 40 preguntas.
Otros nombres:
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Destinado a ser tratado con una malla.
Este brazo de las poblaciones de estudio está definido por pacientes en los que una anamnesis clínica independiente de los requisitos de este estudio sugiere que está indicada una operación de cabestrillo suburetral.
A estos pacientes se les pedirá que participen en la validación del cuestionario sobre calidad de vida.
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El impacto de una enfermedad en la Calidad de Vida del paciente, entretanto, ha ganado más influencias en la elección de las alternativas de tratamiento.
Actualmente, el beneficio de un método no solo se define por el resultado objetivo, sino que también está influenciado por la Calidad de Vida.
Los pacientes deben completar dos cuestionarios con 20 respectivamente 40 preguntas.
Otros nombres:
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Población asintomática
Este brazo de la población de estudio está definido por mujeres que no muestran síntomas de incontinencia.
Se les pedirá que participen en la validación del cuestionario sobre calidad de vida.
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El impacto de una enfermedad en la Calidad de Vida del paciente, entretanto, ha ganado más influencias en la elección de las alternativas de tratamiento.
Actualmente, el beneficio de un método no solo se define por el resultado objetivo, sino que también está influenciado por la Calidad de Vida.
Los pacientes deben completar dos cuestionarios con 20 respectivamente 40 preguntas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de un nuevo cuestionario sobre calidad de vida
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (línea de base) o de 6 a 24 meses después del tratamiento, respectivamente
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Se espera que el cuestionario recientemente desarrollado sobre la calidad de vida (QoL) sea igual o mejor en la descripción del impacto en la QoL con respecto a la diferenciación de las poblaciones de estudio, en comparación con el cuestionario estándar.
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antes del tratamiento (línea de base) o de 6 a 24 meses después del tratamiento, respectivamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la implantación de mallas quirúrgicas para el tratamiento de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 6-24 meses después del tratamiento
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En el grupo de estudio de pacientes tratados, el resultado del estudio describirá todos los eventos relevantes para la seguridad ocurridos dentro del período desde la implantación hasta el examen programado del estudio.
El tiempo entre el examen programado y la implantación varía ya que la implantación no forma parte de este estudio.
Por lo tanto, los hallazgos se estratificarán por 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la implantación.
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6-24 meses después del tratamiento
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Eficacia del implante de malla quirúrgica para el tratamiento de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 6-24 meses después del tratamiento
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En el grupo de estudio de pacientes tratados, el resultado del estudio describirá la eficacia de la implantación de la cinta TiLOOP® basada en la implantación exitosa y las complicaciones observadas durante el período desde la implantación hasta el alta del hospital.
El tiempo entre el examen programado y la implantación varía ya que la implantación no forma parte de este estudio.
Por lo tanto, los hallazgos se estratificarán por 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la implantación.
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6-24 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manfred Beer, Prof. MD, Franziskus-Krankenhaus Berlin Akademisches Lehrkrankenhaus der Charité - Universtätsmedizin Berlin
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pfm 10k003 TiLOOP® Tape
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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