Livskvalitet etter spenningsfri transvaginal slynge/tapeoperasjon med titanisert kirurgisk tape (TiLOOP®-tape)
Enkeltsenter, ikke-randomisert, komparativ, post-markedsføringsovervåkingskohortstudie om validering av et spørreskjema om livskvalitet etter kirurgisk stabilisering av urinrøret med titanisert polypropylennett (TiLOOP®-tape)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av urininkontinens i den voksne kvinnelige befolkningen er estimert mellom 10 % og 40 %. Flere behandlingsalternativer har blitt foreslått til nå. Likevel er den ideelle behandlingen ikke identifisert ennå. På den ene siden er dette knyttet til den lave mengden gyldig vitenskapelig informasjon om ulike behandlingsmetoder. På den annen side er ikke innvirkningen av pasientenes livskvalitet, som spiller en stor rolle, vurdert fullt ut. Til dags dato finnes det ikke noe etablert spørreskjema om livskvalitet som gir leger hjelp til å få informasjon om de subjektive effektene forårsaket av anstrengelsesurininkontinens.
I denne studien vil pasientenes livskvalitet bli vurdert ved bruk av to spørreskjemaer, det vil si et nytt og et allerede validert spørreskjema. Studiepopulasjonen består av pasienter som allerede har fått implantasjon av et suburethralt kirurgisk nett (TiLOOP® Tape), av symptomatiske pasienter før en operasjon, og av en gruppe ikke-symptomatiske kvinner. Forsøkspersoner vil bli bedt om å fylle ut begge spørreskjemaene ved ett enkelt besøk.
Videre vil sikkerheten og effektiviteten til TiLOOP® Tape mesh bli evaluert i studiegruppen til behandlede pasienter.
Studien er avsluttet etter større rekrutteringssvikt (kun 21 i stedet for 240 pasienter er inkludert).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin Akademisches Lehrkrankenhaus der Charité - Universtätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Den indikerte eller behandlede populasjonen av kvinner som viser stressurininkontinens som burde/har blitt behandlet med et kirurgisk nett.
Utvalget av pasienter behandlet med TiLOOP® Tape ved enkeltsenteret mellom 2007 og 2009 representerer pasientpopulasjonen som det medisinske utstyret er ment for. Klinikken fortsetter å undersøke kvinner med inkontinenssymptomer som krever et mesh-implantat. Denne pasientgruppen antas å være lik studiearmen til behandlede pasienter.
Den ikke-symptomatiske populasjonen består av kvinner som er sammenlignbare i alder, men uten urininkontinens
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avhengig av studiearm:
- Kvinner med et TiLOOP® Tape-implantat, implantert mellom 2007 og 2009 ved studiesenteret - ELLER -
- Kvinne med planlagt tapeimplantasjon på studiesenteret - ELLER -
- Kvinne uten sykdom relatert til inkontinens
- Forsøkspersonen er i stand til å forstå arten, relevansen og betydningen av den kliniske utprøvingen
- Forsøkspersonen har gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet tilbakekalte samtykke
- Mangel på forsøkspersonens etterlevelse angående datainnsamling eller undersøkelse i omfanget av forsøket (ikke-overholdelse)
- Emne institusjonalisert av domstol eller offisiell ordre (MPG §20.3)
- Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk undersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter behandlet med et kirurgisk nett
Denne armen av studiepasienter er definert av pasienter behandlet med TiLOOP® Tape mesh mellom 2007 og 2009 ved Franziskus Krankenhaus, Berlin.
Utvalget av den behandlede populasjonen representerer pasientpopulasjonen som det medisinske utstyret er ment for.
For å minimere seleksjonsskjevhet uten å gå på akkord med pasienters rettigheter og velferd, vil alle behandlede pasienter bli invitert.
Disse pasientene vil bli bedt om å delta i valideringen av spørreskjemaet om livskvalitet.
I tillegg til denne sikkerheten og effektiviteten til den kirurgiske mesh-implantasjonen vil bli samlet inn
|
Påvirkningen av en sykdom på pasientens livskvalitet har i mellomtiden fått større innflytelse på valg av behandlingsalternativer.
Fordelen med en metode er foreløpig ikke bare definert av det objektive resultatet, men påvirkes også av livskvaliteten.
To spørreskjemaer med 20 henholdsvis 40 spørsmål skal fylles ut av pasientene.
Andre navn:
|
|
Beregnet på å behandles med netting
Denne armen av studiepopulasjonene er definert av pasienter hvor en klinisk anamnese uavhengig av kravene i denne studien tyder på at en suburethral slyngeoperasjon er indisert.
Disse pasientene vil bli bedt om å delta i valideringen av spørreskjemaet om livskvalitet.
|
Påvirkningen av en sykdom på pasientens livskvalitet har i mellomtiden fått større innflytelse på valg av behandlingsalternativer.
Fordelen med en metode er foreløpig ikke bare definert av det objektive resultatet, men påvirkes også av livskvaliteten.
To spørreskjemaer med 20 henholdsvis 40 spørsmål skal fylles ut av pasientene.
Andre navn:
|
|
Ikke-symptomatisk populasjon
Denne delen av studiepopulasjonen er definert av kvinner som ikke viser symptomer på inkontinens.
De vil bli bedt om å delta i valideringen av spørreskjemaet om livskvalitet.
|
Påvirkningen av en sykdom på pasientens livskvalitet har i mellomtiden fått større innflytelse på valg av behandlingsalternativer.
Fordelen med en metode er foreløpig ikke bare definert av det objektive resultatet, men påvirkes også av livskvaliteten.
To spørreskjemaer med 20 henholdsvis 40 spørsmål skal fylles ut av pasientene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av nytt spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: før behandling (baseline) eller henholdsvis 6 til 24 måneder etter behandling
|
Det forventes at det nyutviklede spørreskjemaet om livskvalitet (QoL) er lik eller bedre i beskrivelsen av innvirkningen på QoL når det gjelder differensiering av studiepopulasjonene, sammenlignet med standard spørreskjema.
|
før behandling (baseline) eller henholdsvis 6 til 24 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved kirurgisk mesh-implantasjon for behandling av urininkontinens
Tidsramme: 6-24 måneder etter behandling
|
I studiegruppen til behandlede pasienter vil studieresultatet beskrive alle sikkerhetsrelevante hendelser som inntraff i perioden fra implantasjon til planlagt studieundersøkelse.
Tiden mellom planlagt undersøkelse og implantasjon varierer ettersom implantasjonen ikke er en del av denne studien.
Funnene vil derfor bli stratifisert med 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter implantasjon.
|
6-24 måneder etter behandling
|
|
Effektiviteten av kirurgisk mesh-implantasjon for behandling av urininkontinens
Tidsramme: 6-24 måneder etter behandling
|
I studiearmen til behandlede pasienter vil studieresultatet beskrive effekten av TiLOOP® Tape-implantasjonen basert på vellykket implantasjon og komplikasjoner observert i perioden fra implantasjon til utskrivning fra sykehuset.
Tiden mellom planlagt undersøkelse og implantasjon varierer ettersom implantasjonen ikke er en del av denne studien.
Funnene vil derfor bli stratifisert med 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter implantasjon.
|
6-24 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manfred Beer, Prof. MD, Franziskus-Krankenhaus Berlin Akademisches Lehrkrankenhaus der Charité - Universtätsmedizin Berlin
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- pfm 10k003 TiLOOP® Tape
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .