Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet efter spændingsfri transvaginal slynge/tapeoperation med titaniseret kirurgisk tape (TiLOOP® tape)

22. august 2012 opdateret af: pfm medical ag

Enkeltcenter, ikke-randomiseret, sammenlignende, post-marketing overvågningskohorteundersøgelse om validering af et spørgeskema om livskvalitet efter kirurgisk stabilisering af urinrøret med titaniseret polypropylennet (TiLOOP® tape)

Validering af et nyt livskvalitetsspørgeskema (QoL) i en patientpopulation, der får et TiLOOP® TAPE kirurgisk mesh til stabilisering af urinrøret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​urininkontinens i den voksne kvindelige befolkning er blevet anslået mellem 10 % og 40 %. Adskillige behandlingsalternativer er blevet foreslået indtil nu. Ikke desto mindre er den ideelle behandling ikke blevet identificeret endnu. På den ene side hænger dette sammen med den lave mængde valid videnskabelig information om forskellige behandlingsmetoder. På den anden side er indvirkningen af ​​patienters livskvalitet, som spiller en stor rolle, ikke fuldt ud taget i betragtning. Hidtil findes der ikke et etableret spørgeskema om livskvalitet, der giver læger en assistance til at indhente information om de subjektive effekter forårsaget af stress-urininkontinens.

I nærværende undersøgelse vil patienternes livskvalitet blive vurderet ved brug af to spørgeskemaer, det vil sige et nyt og et allerede valideret spørgeskema. Undersøgelsespopulationen består af patienter, som allerede har modtaget en implantation af et suburethralt kirurgisk net (TiLOOP® Tape), af symptomatiske patienter før en operation og af en gruppe ikke-symptomatiske kvinder. Forsøgspersoner vil ved et enkelt besøg kun blive bedt om at udfylde begge spørgeskemaer.

Ydermere vil sikkerheden og effektiviteten af ​​TiLOOP® Tape mesh blive evalueret i undersøgelsesarmen af ​​behandlede patienter.

Studiet er blevet afsluttet efter større rekrutteringsfejl (kun 21 i stedet for 240 patienter er inkluderet).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin Akademisches Lehrkrankenhaus der Charité - Universtätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den indikerede eller behandlede population af kvinder, der viser stress-urininkontinens, som burde/er blevet behandlet med et kirurgisk net.

Stikprøven af ​​patienter behandlet med TiLOOP® Tape på det enkelte center mellem 2007 og 2009 repræsenterer den patientpopulation, som det medicinske udstyr er beregnet til. Klinikken fortsætter med at undersøge kvinder med inkontinenssymptomer, der kræver et mesh-implantat. Denne gruppe af patienter antages at ligne undersøgelsesarmen for behandlede patienter.

Den ikke-symptomatiske population består af kvinder, der er sammenlignelige i alder, men uden urininkontinens

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afhængig af studiearm:
  • Kvinder med et TiLOOP® Tape-implantat, implanteret mellem 2007 og 2009 på studiecentret - ELLER -
  • Kvinde med en planlagt tapeimplantation på studiecentret - ELLER -
  • Kvinde uden sygdom relateret til inkontinens
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå arten, relevansen og betydningen af ​​det kliniske forsøg
  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet tilbagekaldt samtykke
  • Manglende forsøgspersons overholdelse af dataindsamling eller undersøgelse i forsøgets omfang (ikke-overholdelse)
  • Emne institutionaliseret ved domstol eller officiel kendelse (MPG §20.3)
  • Forsøgspersonen deltager i en anden klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter behandlet med et kirurgisk net
Denne arm af undersøgelsespatienter er defineret af patienter behandlet med et TiLOOP® Tape mesh mellem 2007 og 2009 på Franziskus Krankenhaus, Berlin. Stikprøven af ​​den behandlede population repræsenterer den patientpopulation, som det medicinske udstyr er beregnet til. For at minimere selektionsbias uden at gå på kompromis med patienternes rettigheder og velfærd vil alle behandlede patienter blive inviteret. Disse patienter vil blive bedt om at deltage i valideringen af ​​spørgeskemaet om livskvalitet. Ud over denne sikkerhed og effektivitet af den kirurgiske mesh implantation vil blive indsamlet
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema om livskvalitet.
En sygdoms indvirkning på patientens livskvalitet har i mellemtiden fået større indflydelse på valg af behandlingsalternativer. Fordelen ved en metode er i øjeblikket ikke kun defineret af det objektive resultat, men også påvirket af livskvaliteten. To spørgeskemaer med 20 henholdsvis 40 spørgsmål skal udfyldes af patienterne.
Andre navne:
  • QoL
Beregnet til at blive behandlet med et mesh
Denne del af undersøgelsespopulationerne er defineret af patienter, hvor en klinisk anamnese uafhængig af kravene i denne undersøgelse tyder på, at en suburethral slyngeoperation er indiceret. Disse patienter vil blive bedt om at deltage i valideringen af ​​spørgeskemaet om livskvalitet.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema om livskvalitet.
En sygdoms indvirkning på patientens livskvalitet har i mellemtiden fået større indflydelse på valg af behandlingsalternativer. Fordelen ved en metode er i øjeblikket ikke kun defineret af det objektive resultat, men også påvirket af livskvaliteten. To spørgeskemaer med 20 henholdsvis 40 spørgsmål skal udfyldes af patienterne.
Andre navne:
  • QoL
Ikke-symptomatisk population
Denne del af undersøgelsespopulationen er defineret af kvinder, der ikke viser symptomer på inkontinens. De vil blive bedt om at deltage i valideringen af ​​spørgeskemaet om livskvalitet.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema om livskvalitet.
En sygdoms indvirkning på patientens livskvalitet har i mellemtiden fået større indflydelse på valg af behandlingsalternativer. Fordelen ved en metode er i øjeblikket ikke kun defineret af det objektive resultat, men også påvirket af livskvaliteten. To spørgeskemaer med 20 henholdsvis 40 spørgsmål skal udfyldes af patienterne.
Andre navne:
  • QoL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af nyt spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: hhv før behandling (baseline) eller 6 til 24 måneder efter behandling
Det forventes, at det nyudviklede spørgeskema om livskvalitet (QoL) er lige eller bedre i beskrivelsen af ​​indvirkningen på QoL vedrørende differentieringen af ​​undersøgelsespopulationerne sammenlignet med standardspørgeskemaet.
hhv før behandling (baseline) eller 6 til 24 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved kirurgisk mesh-implantation til behandling af urininkontinens
Tidsramme: 6-24 måneder efter behandlingen
I undersøgelsesarmen af ​​behandlede patienter vil undersøgelsesresultatet beskrive alle sikkerhedsrelevante hændelser, der er opstået i perioden fra implantation til planlagt undersøgelsesundersøgelse. Tiden mellem planlagt undersøgelse og implantation varierer, da implantationen ikke er en del af denne undersøgelse. Fundene vil derfor blive stratificeret med 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter implantation.
6-24 måneder efter behandlingen
Effektiviteten af ​​kirurgisk mesh-implantation til behandling af urininkontinens
Tidsramme: 6-24 måneder efter behandlingen
I undersøgelsesarmen af ​​behandlede patienter vil undersøgelsesresultatet beskrive effektiviteten af ​​TiLOOP® Tape-implantationen baseret på vellykket implantation og komplikationer observeret i perioden fra implantation til udskrivelse fra hospitalet. Tiden mellem planlagt undersøgelse og implantation varierer, da implantationen ikke er en del af denne undersøgelse. Fundene vil derfor blive stratificeret med 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter implantation.
6-24 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

pfm medical ag

Samarbejdspartnere

Aix Scientifics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manfred Beer, Prof. MD, Franziskus-Krankenhaus Berlin Akademisches Lehrkrankenhaus der Charité - Universtätsmedizin Berlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2011

Først opslået (Skøn)

23. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pfm 10k003 TiLOOP® Tape

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, stress

Kliniske forsøg med Spørgeskema om livskvalitet.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner