Jakość życia po beznapięciowej operacji przezpochwowej chusty / taśmy za pomocą tytanizowanej taśmy chirurgicznej (taśma TiLOOP®)
Jednoośrodkowe, nierandomizowane, porównawcze, obserwacyjne badanie kohortowe po wprowadzeniu do obrotu dotyczące walidacji kwestionariusza dotyczącego jakości życia po chirurgicznej stabilizacji cewki moczowej za pomocą tytanizowanej siatki polipropylenowej (taśma TiLOOP®)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania nietrzymania moczu wśród dorosłych kobiet szacuje się na 10–40%. Do tej pory zaproponowano kilka alternatywnych metod leczenia. Niemniej jednak idealne leczenie nie zostało jeszcze określone. Z jednej strony jest to związane z małą ilością wiarygodnych informacji naukowych dotyczących różnych metod leczenia. Z drugiej strony wpływ jakości życia pacjentów, który odgrywa istotną rolę, nie został w pełni uwzględniony. Do chwili obecnej nie ma opracowanego Kwestionariusza Jakości Życia, który byłby dla lekarzy pomocą w uzyskaniu informacji na temat subiektywnych skutków wysiłkowego nietrzymania moczu.
W niniejszym badaniu jakość życia pacjentów zostanie oceniona za pomocą dwóch kwestionariuszy, tj. nowego oraz kwestionariusza już zwalidowanego. Populacja badana składała się z pacjentów, u których wszczepiono już podcewkową siatkę chirurgiczną (TiLOOP® Tape), pacjentów objawowych przed operacją oraz grupę kobiet bezobjawowych. Pacjenci zostaną poproszeni podczas jednej wizyty tylko o wypełnienie obu kwestionariuszy.
Ponadto bezpieczeństwo i skuteczność siatki TiLOOP® Tape zostaną ocenione w badanej grupie leczonych pacjentów.
Badanie zostało zakończone po poważnym niepowodzeniu rekrutacji (włączono tylko 21 zamiast 240 pacjentów).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin Akademisches Lehrkrankenhaus der Charité - Universtätsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wskazana lub leczona populacja kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu, które powinny/były leczone siatką chirurgiczną.
Próbka pacjentów leczonych taśmą TiLOOP® w pojedynczym ośrodku w latach 2007-2009 reprezentuje populację pacjentów, dla których przeznaczone jest urządzenie medyczne. W poradni nadal badane są kobiety z objawami nietrzymania moczu wymagające wszczepienia implantu siatkowego. Zakłada się, że ta grupa pacjentów jest podobna do badanej grupy leczonych pacjentów.
Populacja bezobjawowa składa się z kobiet w podobnym wieku, ale bez nietrzymania moczu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W zależności od ramienia badania:
- Kobiety z implantem TiLOOP® Tape, wszczepionym w latach 2007-2009 w ośrodku badawczym - LUB -
- Kobieta z planowaną implantacją Tape w ośrodku badawczym - LUB -
- Kobieta bez choroby związanej z nietrzymaniem moczu
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć charakter, istotność i znaczenie badania klinicznego
- Podmiot wyraził świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot cofnął zgodę
- Brak zgody podmiotu na zbieranie lub badanie danych w ramach badania (Non-Compliance)
- Podmiot zinstytucjonalizowany na mocy nakazu sądowego lub oficjalnego (MPG §20.3)
- Podmiot bierze udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci leczeni siatką chirurgiczną
Tę grupę pacjentów stanowią pacjenci leczeni siatką TiLOOP® Tape w latach 2007-2009 we Franziskus Krankenhaus w Berlinie.
Próbka leczonej populacji reprezentuje populację pacjentów, dla której przeznaczony jest wyrób medyczny.
Aby zminimalizować błąd selekcji bez uszczerbku dla praw i dobra pacjentów, wszyscy leczeni pacjenci zostaną zaproszeni.
Pacjenci ci zostaną poproszeni o wzięcie udziału w walidacji kwestionariusza dotyczącego jakości życia.
Oprócz tego zbierane będzie bezpieczeństwo i skuteczność implantacji siatki chirurgicznej
|
W międzyczasie wpływ choroby na jakość życia pacjenta zyskał coraz większy wpływ na wybór alternatywnych metod leczenia.
Korzyść z metody jest obecnie definiowana nie tylko przez obiektywny wynik, ale także wpływa na nią jakość życia.
Pacjenci powinni wypełnić dwa kwestionariusze po 20 odpowiednio po 40 pytań.
Inne nazwy:
|
|
Przeznaczony do leczenia siatką
Ta część populacji badania jest zdefiniowana przez pacjentów, u których wywiad kliniczny niezależny od wymagań tego badania sugeruje, że wskazana jest operacja podcewkowa.
Pacjenci ci zostaną poproszeni o wzięcie udziału w walidacji kwestionariusza dotyczącego jakości życia.
|
W międzyczasie wpływ choroby na jakość życia pacjenta zyskał coraz większy wpływ na wybór alternatywnych metod leczenia.
Korzyść z metody jest obecnie definiowana nie tylko przez obiektywny wynik, ale także wpływa na nią jakość życia.
Pacjenci powinni wypełnić dwa kwestionariusze po 20 odpowiednio po 40 pytań.
Inne nazwy:
|
|
Populacja bezobjawowa
To ramię badanej populacji definiowane jest przez kobiety, które nie wykazują objawów nietrzymania moczu.
Zostaną poproszeni o udział w walidacji kwestionariusza dotyczącego jakości życia.
|
W międzyczasie wpływ choroby na jakość życia pacjenta zyskał coraz większy wpływ na wybór alternatywnych metod leczenia.
Korzyść z metody jest obecnie definiowana nie tylko przez obiektywny wynik, ale także wpływa na nią jakość życia.
Pacjenci powinni wypełnić dwa kwestionariusze po 20 odpowiednio po 40 pytań.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja nowego kwestionariusza jakości życia
Ramy czasowe: przed leczeniem (poziom wyjściowy) lub odpowiednio 6 do 24 miesięcy po leczeniu
|
Oczekuje się, że nowo opracowany kwestionariusz jakości życia (QoL) jest równy lub lepszy w opisie wpływu na QoL w zakresie zróżnicowania badanych populacji w porównaniu z kwestionariuszem standardowym.
|
przed leczeniem (poziom wyjściowy) lub odpowiednio 6 do 24 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo implantacji siatek chirurgicznych w leczeniu nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 6-24 miesięcy po leczeniu
|
W ramieniu badania leczonych pacjentów wynik badania będzie opisywał wszystkie zdarzenia istotne dla bezpieczeństwa, które wystąpiły w okresie od implantacji do zaplanowanego badania w ramach badania.
Czas między zaplanowanym badaniem a implantacją jest różny, ponieważ implantacja nie jest częścią tego badania.
Wyniki zostaną zatem poddane stratyfikacji przez 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po implantacji.
|
6-24 miesięcy po leczeniu
|
|
Skuteczność implantacji siatek chirurgicznych w leczeniu nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 6-24 miesięcy po leczeniu
|
W ramieniu badania leczonych pacjentów wynik badania będzie opisywał skuteczność implantacji taśmy TiLOOP® w oparciu o udaną implantację i powikłania zaobserwowane w okresie od implantacji do wypisu ze szpitala.
Czas między zaplanowanym badaniem a implantacją jest różny, ponieważ implantacja nie jest częścią tego badania.
Wyniki zostaną zatem poddane stratyfikacji przez 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po implantacji.
|
6-24 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manfred Beer, Prof. MD, Franziskus-Krankenhaus Berlin Akademisches Lehrkrankenhaus der Charité - Universtätsmedizin Berlin
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pfm 10k003 TiLOOP® Tape
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .