Qualidade de vida após operação de fita/sling transvaginal livre de tensão com fita cirúrgica titânica (fita TiLOOP®)
Estudo de coorte de vigilância pós-comercialização comparativo, não randomizado, de centro único sobre a validação de um questionário de qualidade de vida após estabilização cirúrgica da uretra com tela de polipropileno titânico (fita TiLOOP®)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de incontinência urinária na população adulta feminina tem sido estimada entre 10% e 40%. Várias alternativas de tratamento foram sugeridas até agora. No entanto, o tratamento ideal ainda não foi identificado. Por um lado, isso está relacionado à baixa quantidade de informações científicas válidas sobre os diferentes métodos de tratamento. Por outro lado, o impacto na qualidade de vida dos pacientes, que desempenha um papel importante, não foi totalmente considerado. Até o momento, não existe um Questionário de Qualidade de Vida estabelecido que auxilie os médicos a obter informações sobre os efeitos subjetivos causados pela incontinência urinária de esforço.
No presente estudo a Qualidade de Vida dos pacientes será avaliada por meio de dois questionários, sendo um novo e um já validado. A população do estudo consiste em pacientes que já receberam implante de malha cirúrgica suburetral (TiLOOP® Tape), em pacientes sintomáticas antes de uma operação e em um grupo de mulheres assintomáticas. Os indivíduos serão solicitados em uma única visita apenas para preencher os dois questionários.
Além disso, a segurança e a eficácia da malha TiLOOP® Tape serão avaliadas no braço do estudo de pacientes tratados.
O estudo foi encerrado após falha importante no recrutamento (apenas 21 em vez de 240 pacientes foram incluídos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin Akademisches Lehrkrankenhaus der Charité - Universtätsmedizin Berlin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população indicada ou tratada de mulheres com incontinência urinária de esforço que deveria/foi tratada com malha cirúrgica.
A amostra de pacientes tratados com fita TiLOOP® em um único centro entre 2007 e 2009 representa a população de pacientes para a qual o dispositivo médico se destina. A clínica continua a examinar mulheres com sintomas de incontinência que requerem um implante de malha. Presume-se que este grupo de pacientes seja semelhante ao braço do estudo de pacientes tratados.
A População Assintomática consiste em mulheres com idades comparáveis, mas sem incontinência urinária
Descrição
Critério de inclusão:
- Dependendo do braço do estudo:
- Mulheres com implante TiLOOP® Tape, implantado entre 2007 e 2009 no centro de estudo - OU -
- Mulher com implantação de fita adesiva planejada no centro de estudos - OU -
- Mulher sem doença relacionada à incontinência
- O sujeito é capaz de entender a natureza, relevância e significado do ensaio clínico
- Sujeito deu consentimento informado
Critério de exclusão:
- Autor revogado pelo sujeito
- Falta de conformidade do sujeito em relação à coleta ou exame de dados no escopo do estudo (Não conformidade)
- Sujeito institucionalizado por ordem judicial ou oficial (MPG §20.3)
- Sujeito participa de outra investigação clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes tratados com malha cirúrgica
Este grupo de pacientes do estudo é definido por pacientes tratados com uma malha TiLOOP® Tape entre 2007 e 2009 no Franziskus Krankenhaus, em Berlim.
A amostra da população tratada representa a população de pacientes para a qual o dispositivo médico se destina.
Para minimizar o viés de seleção sem comprometer os direitos e o bem-estar dos pacientes, todos os pacientes tratados serão convidados.
Esses pacientes serão convidados a participar da validação do questionário de qualidade de vida.
Além disso, a segurança e a eficácia da implantação da malha cirúrgica serão coletadas
|
O impacto de uma doença na Qualidade de Vida do doente tem entretanto ganho maior influência na escolha das alternativas de tratamento.
O benefício de um método atualmente não é apenas definido pelo resultado objetivo, mas também influenciado pela Qualidade de Vida.
Dois questionários com 20 perguntas respectivamente 40 devem ser preenchidos pelos pacientes.
Outros nomes:
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|
Destinado a ser tratado com uma malha
Este braço das populações de estudo é definido por pacientes nos quais uma anamnese clínica independente dos requisitos deste estudo sugere que uma operação de sling suburetral é indicada.
Esses pacientes serão convidados a participar da validação do questionário de qualidade de vida.
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O impacto de uma doença na Qualidade de Vida do doente tem entretanto ganho maior influência na escolha das alternativas de tratamento.
O benefício de um método atualmente não é apenas definido pelo resultado objetivo, mas também influenciado pela Qualidade de Vida.
Dois questionários com 20 perguntas respectivamente 40 devem ser preenchidos pelos pacientes.
Outros nomes:
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População Assintomática
Este braço da população de estudo é definido por mulheres que não apresentam sintomas de incontinência.
Eles serão convidados a participar da validação do questionário de qualidade de vida.
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O impacto de uma doença na Qualidade de Vida do doente tem entretanto ganho maior influência na escolha das alternativas de tratamento.
O benefício de um método atualmente não é apenas definido pelo resultado objetivo, mas também influenciado pela Qualidade de Vida.
Dois questionários com 20 perguntas respectivamente 40 devem ser preenchidos pelos pacientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validação de um novo questionário de qualidade de vida
Prazo: antes do tratamento (basal) ou 6 a 24 meses após o tratamento, respectivamente
|
Espera-se que o questionário de qualidade de vida (QV) recém-desenvolvido seja igual ou melhor na descrição do impacto na QV em relação à diferenciação das populações de estudo, em comparação com o questionário padrão.
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antes do tratamento (basal) ou 6 a 24 meses após o tratamento, respectivamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do implante de tela cirúrgica para tratamento da incontinência urinária
Prazo: 6-24 meses após o tratamento
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No braço do estudo de pacientes tratados, o resultado do estudo descreverá todos os eventos relevantes de segurança ocorridos no período desde a implantação até o exame agendado do estudo.
O tempo entre o exame agendado e a implantação varia, pois a implantação não faz parte deste estudo.
Os resultados serão, portanto, estratificados por 6 meses, 12 meses e 24 meses após a implantação.
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6-24 meses após o tratamento
|
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Eficácia do implante de tela cirúrgica para tratamento da incontinência urinária
Prazo: 6-24 meses após o tratamento
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No braço do estudo de pacientes tratados, o resultado do estudo descreverá a eficácia do implante da fita TiLOOP® com base no implante bem-sucedido e nas complicações observadas durante o período desde o implante até a alta do hospital.
O tempo entre o exame agendado e a implantação varia, pois a implantação não faz parte deste estudo.
Os resultados serão, portanto, estratificados por 6 meses, 12 meses e 24 meses após a implantação.
|
6-24 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manfred Beer, Prof. MD, Franziskus-Krankenhaus Berlin Akademisches Lehrkrankenhaus der Charité - Universtätsmedizin Berlin
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pfm 10k003 TiLOOP® Tape
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