Elämänlaatu jännitteetön transvaginaalisen hihna-/teippileikkauksen jälkeen titaanoidulla kirurgisella teipillä (TiLOOP® Tape)
Yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, vertaileva, markkinoille saattamisen jälkeinen seurantakohorttitutkimus elämänlaatua koskevan kyselylomakkeen validoinnista virtsaputken kirurgisen stabiloinnin jälkeen titaanoidulla polypropeeniverkolla (TiLOOP® Tape)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsankarkailun esiintyvyyden aikuisilla naisilla on arvioitu olevan 10–40 %. Tähän mennessä on ehdotettu useita hoitovaihtoehtoja. Ihanteellista hoitoa ei kuitenkaan ole vielä löydetty. Yhtäältä tämä liittyy pätevän tieteellisen tiedon vähäiseen määrään eri hoitomenetelmistä. Toisaalta potilaiden elämänlaadun vaikutusta, jolla on suuri merkitys, ei ole täysin huomioitu. Toistaiseksi ei ole olemassa vakiintunutta elämänlaatukyselyä, joka antaisi lääkäreille apua saadakseen tietoa stressiinkontinenssin aiheuttamista subjektiivisista vaikutuksista.
Tässä tutkimuksessa potilaiden elämänlaatua arvioidaan käyttämällä kahta kyselylomaketta, eli uutta ja jo validoitua kyselyä. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joille on jo implantoitu suburetraalinen kirurginen verkko (TiLOOP® Tape), oireelliset potilaat ennen leikkausta ja ryhmä ei-oireisia naisia. Koehenkilöitä pyydetään yhdellä käynnillä vain täyttämään molemmat kyselylomakkeet.
Lisäksi TiLOOP® Tape -verkon turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan hoidettujen potilaiden tutkimusryhmässä.
Tutkimus lopetettiin vakavan rekrytoinnin epäonnistumisen jälkeen (vain 21 potilasta on otettu mukaan 240 potilaan sijaan).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin Akademisches Lehrkrankenhaus der Charité - Universtätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Indikoitu tai hoidettu naisten populaatio, jolla on stressiinkontinenssi ja joka olisi pitänyt/on ollut hoitaa kirurgisella verkolla.
Otos potilaista, joita hoidettiin TiLOOP® Tape -teipillä yhdessä ainoassa keskuksessa vuosina 2007–2009, edustaa potilasryhmää, jolle lääketieteellinen laite on tarkoitettu. Klinikalla tutkitaan edelleen naisia, joilla on inkontinenssioireita ja jotka vaativat verkkoimplanttia. Tämän potilasryhmän oletetaan olevan samanlainen kuin hoidettujen potilaiden tutkimusryhmä.
Oireeton populaatio koostuu iältään vertailukelpoisista naisista, joilla ei ole virtsankarkailua
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riippuen opiskeluvarresta:
- Naiset, joilla on TiLOOP® Tape -implantti, istutettu vuosina 2007-2009 tutkimuskeskuksessa - TAI -
- Nainen, jolle on suunniteltu teippi-istutus opintokeskuksessa - TAI -
- Nainen, jolla ei ole inkontinenssiin liittyvää sairautta
- Tutkittava kykenee ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonteen, merkityksen ja merkityksen
- Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen suostumus peruutettu
- Koehenkilön puute noudattaa tiedonkeruuta tai -tutkimusta kokeen puitteissa (ei noudattanut)
- Aihe on vakiinnutettu tuomioistuimen tai virallisen määräyksen perusteella (MPG §20.3)
- Kohde osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joita hoidetaan kirurgisella verkolla
Tämän tutkimuspotilasryhmän määrittelevät potilaat, joita hoidettiin TiLOOP® Tape -verkolla vuosina 2007–2009 Franziskus Krankenhausissa Berliinissä.
Otos hoidetusta populaatiosta edustaa potilaspopulaatiota, jolle lääkinnällinen laite on tarkoitettu.
Valintaharhan minimoimiseksi potilaiden oikeuksia ja hyvinvointia vaarantamatta kaikki hoidetut potilaat kutsutaan mukaan.
Näitä potilaita pyydetään osallistumaan elämänlaatukyselyn validointiin.
Tämän lisäksi kirurgisen mesh-istutuksen turvallisuus ja tehokkuus kerätään
|
Sairauden vaikutus potilaan elämänlaatuun on saanut enemmän vaikutusta hoitovaihtoehtojen valinnassa.
Menetelmän hyöty ei tällä hetkellä ole pelkästään objektiivisen tuloksen määrittelemä, vaan siihen vaikuttaa myös elämänlaatu.
Potilaiden tulee täyttää kaksi kyselylomaketta, joissa on 20 tai 40 kysymystä.
Muut nimet:
|
|
Tarkoitettu verkkokäsittelyyn
Tämän tutkimuspopulaatioiden haaran määrittelevät potilaat, joille tämän tutkimuksen vaatimuksista riippumaton kliininen anamneesi viittaa siihen, että virtsaputken alapuolinen nostoleikkaus on aiheellista.
Näitä potilaita pyydetään osallistumaan elämänlaatukyselyn validointiin.
|
Sairauden vaikutus potilaan elämänlaatuun on saanut enemmän vaikutusta hoitovaihtoehtojen valinnassa.
Menetelmän hyöty ei tällä hetkellä ole pelkästään objektiivisen tuloksen määrittelemä, vaan siihen vaikuttaa myös elämänlaatu.
Potilaiden tulee täyttää kaksi kyselylomaketta, joissa on 20 tai 40 kysymystä.
Muut nimet:
|
|
Oireeton populaatio
Tämän tutkimuspopulaation osan määrittelevät naiset, joilla ei ole inkontinenssin oireita.
Heitä pyydetään osallistumaan elämänlaatukyselyn validointiin.
|
Sairauden vaikutus potilaan elämänlaatuun on saanut enemmän vaikutusta hoitovaihtoehtojen valinnassa.
Menetelmän hyöty ei tällä hetkellä ole pelkästään objektiivisen tuloksen määrittelemä, vaan siihen vaikuttaa myös elämänlaatu.
Potilaiden tulee täyttää kaksi kyselylomaketta, joissa on 20 tai 40 kysymystä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden elämänlaatukyselyn validointi
Aikaikkuna: ennen hoitoa (perustila) tai 6-24 kuukautta hoidon jälkeen
|
On odotettavissa, että äskettäin kehitetty elämänlaatukysely (QoL) on yhtä suuri tai parempi kuvaamaan vaikutusta elämänlaatuun koskien tutkimuspopulaatioiden erilaistumista, verrattuna standardikyselyyn.
|
ennen hoitoa (perustila) tai 6-24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen mesh-istutuksen turvallisuus virtsankarkailun hoitoon
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Hoidettujen potilaiden tutkimushaarassa tutkimuksen tulos kuvaa kaikkia turvallisuuteen liittyviä tapahtumia, jotka tapahtuivat implantaation ja suunniteltuun tutkimustutkimuksen välisenä aikana.
Suunnitellun tutkimuksen ja implantoinnin välinen aika vaihtelee, koska implantaatio ei ole osa tätä tutkimusta.
Löydökset ositetaan siksi 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden välein implantoinnin jälkeen.
|
6-24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kirurgisen mesh-istutuksen tehokkuus virtsankarkailun hoidossa
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Hoidettujen potilaiden tutkimushaarassa tutkimuksen tulos kuvaa TiLOOP® Tape -implantaation tehokkuutta, joka perustuu onnistuneeseen implantaatioon ja komplikaatioihin, jotka on havaittu implantaation ja sairaalasta kotiutumisen välisenä aikana.
Suunnitellun tutkimuksen ja implantoinnin välinen aika vaihtelee, koska implantaatio ei ole osa tätä tutkimusta.
Löydökset ositetaan siksi 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden välein implantoinnin jälkeen.
|
6-24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manfred Beer, Prof. MD, Franziskus-Krankenhaus Berlin Akademisches Lehrkrankenhaus der Charité - Universtätsmedizin Berlin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pfm 10k003 TiLOOP® Tape
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .