Kvalita života po operaci transvaginální smyčky/pásky bez napětí s titanizovanou chirurgickou páskou (TiLOOP® Tape)
Jednocentrová, nerandomizovaná, srovnávací, postmarketingová kohortová sledovací studie o validaci dotazníku o kvalitě života po chirurgické stabilizaci močové trubice pomocí titanizované polypropylenové síťky (TiLOOP® Tape)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence močové inkontinence v dospělé ženské populaci se odhaduje mezi 10 % a 40 %. Dosud bylo navrženo několik alternativ léčby. Ideální léčba však dosud nebyla identifikována. Na jedné straně to souvisí s malým množstvím validních vědeckých informací o různých léčebných metodách. Na druhou stranu nebyl plně zohledněn dopad kvality života pacientů, který hraje hlavní roli. Dosud neexistuje žádný zavedený Dotazník kvality života, který by lékařům pomohl získat informace o subjektivních účincích způsobených stresovou inkontinencí moči.
V této studii bude kvalita života pacientů hodnocena pomocí dvou dotazníků, a to nového a již validovaného dotazníku. Studovaná populace se skládá z pacientů, kteří již podstoupili implantaci suburetrální chirurgické síťky (TiLOOP® Tape), symptomatických pacientů před operací a ze skupiny nesymptomatických žen. Subjekty budou při jediné návštěvě požádány pouze o vyplnění obou dotazníků.
Kromě toho bude bezpečnost a účinnost sítě TiLOOP® Tape hodnocena ve studijním rameni léčených pacientů.
Studie byla ukončena po velkém selhání náboru (zařazeno bylo pouze 21 namísto 240 pacientů).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10787
- Franziskus-Krankenhaus Berlin Akademisches Lehrkrankenhaus der Charité - Universtätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Indikovaná nebo léčená populace žen se stresovou inkontinencí moči, která by měla / byla léčena chirurgickou síťkou.
Vzorek pacientů léčených páskou TiLOOP® Tape v jediném centru v letech 2007 až 2009 představuje populaci pacientů, pro kterou je zdravotnický prostředek určen. Klinika nadále vyšetřuje ženy s příznaky inkontinence vyžadující síťkový implantát. Předpokládá se, že tato skupina pacientů je podobná skupině léčených pacientů.
Nepříznakovou populaci tvoří ženy srovnatelného věku, ale bez močové inkontinence
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V závislosti na studijní větvi:
- Ženy s implantátem TiLOOP® Tape, implantovaným v letech 2007 až 2009 ve studijním centru - NEBO -
- Žena s plánovanou implantací pásky ve studijním centru - NEBO -
- Žena bez onemocnění souvisejícího s inkontinencí
- Subjekt je schopen porozumět podstatě, relevanci a významu klinického hodnocení
- Subjekt dal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt odvolal souhlas
- Nedostatek souhlasu subjektu ohledně shromažďování údajů nebo vyšetření v rámci studie (Nedodržování)
- Subjekt institucionalizovaný soudem nebo úředním příkazem (MPG §20.3)
- Subjekt se účastní dalšího klinického hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti léčení chirurgickou síťkou
Toto rameno pacientů studie je definováno pacienty léčenými síťkou TiLOOP® Tape v letech 2007 až 2009 ve Franziskus Krankenhaus v Berlíně.
Vzorek ošetřované populace představuje populaci pacientů, pro kterou je zdravotnický prostředek určen.
Aby se minimalizovalo zkreslení výběru, aniž by byla ohrožena práva a blaho pacientů, budou pozváni všichni léčení pacienti.
Tito pacienti budou požádáni o účast na validaci dotazníku o kvalitě života.
Kromě toho bude shromažďována bezpečnost a účinnost implantace chirurgické síťky
|
Vliv onemocnění na kvalitu života pacienta mezitím získal větší vliv na volbu léčebných alternativ.
Přínos metody není v současné době definován pouze objektivním výsledkem, ale také ovlivněn kvalitou života.
Pacienti by měli vyplnit dva dotazníky s 20 resp. 40 otázkami.
Ostatní jména:
|
|
Určeno k ošetření síťkou
Toto rameno studované populace je definováno pacienty, u kterých klinická anamnéza nezávislá na požadavcích této studie naznačuje, že je indikována operace suburetrálního závěsu.
Tito pacienti budou požádáni o účast na validaci dotazníku o kvalitě života.
|
Vliv onemocnění na kvalitu života pacienta mezitím získal větší vliv na volbu léčebných alternativ.
Přínos metody není v současné době definován pouze objektivním výsledkem, ale také ovlivněn kvalitou života.
Pacienti by měli vyplnit dva dotazníky s 20 resp. 40 otázkami.
Ostatní jména:
|
|
Nesymptomatická populace
Tato větev studované populace je definována ženami, které nevykazují žádné příznaky inkontinence.
Budou požádáni, aby se podíleli na validaci dotazníku o kvalitě života.
|
Vliv onemocnění na kvalitu života pacienta mezitím získal větší vliv na volbu léčebných alternativ.
Přínos metody není v současné době definován pouze objektivním výsledkem, ale také ovlivněn kvalitou života.
Pacienti by měli vyplnit dva dotazníky s 20 resp. 40 otázkami.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace nového dotazníku o kvalitě života
Časové okno: před léčbou (výchozí hodnota) nebo 6 až 24 měsíců po léčbě
|
Očekává se, že nově vyvinutý dotazník o kvalitě života (QoL) je stejný nebo lepší v popisu dopadu na QoL s ohledem na diferenciaci studovaných populací ve srovnání se standardním dotazníkem.
|
před léčbou (výchozí hodnota) nebo 6 až 24 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost implantace chirurgické síťky pro léčbu močové inkontinence
Časové okno: 6-24 měsíců po léčbě
|
V rameni studie léčených pacientů bude výsledek studie popisovat všechny události související s bezpečností, ke kterým došlo v období od implantace do plánovaného vyšetření studie.
Doba mezi plánovaným vyšetřením a implantací se liší, protože implantace není součástí této studie.
Nálezy budou proto stratifikovány podle 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po implantaci.
|
6-24 měsíců po léčbě
|
|
Efektivita implantace chirurgické síťky při léčbě močové inkontinence
Časové okno: 6-24 měsíců po léčbě
|
V rameni studie léčených pacientů bude výsledek studie popisovat účinnost implantace pásky TiLOOP® Tape na základě úspěšné implantace a komplikací pozorovaných během období od implantace do propuštění z nemocnice.
Doba mezi plánovaným vyšetřením a implantací se liší, protože implantace není součástí této studie.
Nálezy budou proto stratifikovány podle 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po implantaci.
|
6-24 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manfred Beer, Prof. MD, Franziskus-Krankenhaus Berlin Akademisches Lehrkrankenhaus der Charité - Universtätsmedizin Berlin
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- pfm 10k003 TiLOOP® Tape
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inkontinence moči, stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy