健康な成人ボランティアにおける VIMOVO の単回経口投与の薬物動態の評価
2012年6月21日 更新者：AstraZeneca
健康な成人被験者における VIMOVO (ナプロキセン 250 mg/エソメプラゾール 20 mg) の単回経口投与の薬物動態を評価するための第 I 相、非盲検、単一施設研究
これは、健康な成人ボランティアにおける VIMOVO の単回経口投与の薬物動態の評価です。
調査の概要
詳細な説明
健康な成人被験者における VIMOVO (ナプロキセン 250 mg/エソメプラゾール 20 mg) の単回経口投与の薬物動態を評価するための第 I 相、非盲検、単一施設研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳の健康な男女
- -臨床研究プロトコルを理解し、遵守できる
- 体格指数 (BMI) 19 ～ 30 kg/m2、体重 50 ～ 100 kg
除外基準:
- -現在の研究への以前の登録
- -この研究の4週間前に別の治験薬を受け取った、またはこの研究と同時に別の研究に参加する予定
- -尿妊娠検査が陽性の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観測された最大濃度 (Cmax)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前、投与後 10、20、30、および 45 分、および 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、そして投与後48時間。投与後７２時間のサンプルは、来院３（フォローアップ）で採取される。
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薬物動態サンプルは、投与前、投与後 10、20、30、および 45 分、および 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、そして投与後48時間。投与後７２時間のサンプルは、来院３（フォローアップ）で採取される。
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最大濃度の時間 (tmax)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前、投与後 10、20、30、および 45 分、および 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、そして投与後48時間。投与後７２時間のサンプルは、来院３（フォローアップ）で採取される。
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薬物動態サンプルは、投与前、投与後 10、20、30、および 45 分、および 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、そして投与後48時間。投与後７２時間のサンプルは、来院３（フォローアップ）で採取される。
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ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC(0-t))
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前、投与後 10、20、30、および 45 分、および 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、そして投与後48時間。投与後７２時間のサンプルは、来院３（フォローアップ）で採取される。
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薬物動態サンプルは、投与前、投与後 10、20、30、および 45 分、および 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、そして投与後48時間。投与後７２時間のサンプルは、来院３（フォローアップ）で採取される。
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ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前、投与後 10、20、30、および 45 分、および 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、そして投与後48時間。投与後７２時間のサンプルは、来院３（フォローアップ）で採取される。
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薬物動態サンプルは、投与前、投与後 10、20、30、および 45 分、および 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、そして投与後48時間。投与後７２時間のサンプルは、来院３（フォローアップ）で採取される。
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見かけの終末速度定数 (λz)、見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前、投与後 10、20、30、および 45 分、および 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、そして投与後48時間。投与後７２時間のサンプルは、来院３（フォローアップ）で採取される。
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薬物動態サンプルは、投与前、投与後 10、20、30、および 45 分、および 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、そして投与後48時間。投与後７２時間のサンプルは、来院３（フォローアップ）で採取される。
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血管外投与後の明らかな全身クリアランス (CL/F)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前、投与後 10、20、30、および 45 分、および 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、そして投与後48時間。投与後７２時間のサンプルは、来院３（フォローアップ）で採取される。
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薬物動態サンプルは、投与前、投与後 10、20、30、および 45 分、および 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、そして投与後48時間。投与後７２時間のサンプルは、来院３（フォローアップ）で採取される。
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ナプロキセンおよびエソメプラゾールの血管外投与後の見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前、投与後 10、20、30、および 45 分、および 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、そして投与後48時間。投与後７２時間のサンプルは、来院３（フォローアップ）で採取される。
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薬物動態サンプルは、投与前、投与後 10、20、30、および 45 分、および 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、そして投与後48時間。投与後７２時間のサンプルは、来院３（フォローアップ）で採取される。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての研究中の有害事象の発生率と重症度
時間枠：VIMOVOの投与（Visit 2 [入院期間] 1日目）からフォローアップを含む試験終了までに収集
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VIMOVOの投与（Visit 2 [入院期間] 1日目）からフォローアップを含む試験終了までに収集
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安全性と忍容性の尺度としての臨床検査（血液学、臨床化学、および尿検査）の異常
時間枠：ラボはスクリーニングからフォローアップ訪問まで行われます
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ラボはスクリーニングからフォローアップ訪問まで行われます
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安全性と忍容性の尺度としてのバイタルサインの異常
時間枠：検診から経過観察まで
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検診から経過観察まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Bo Fransson、AstraZeneca
- 主任研究者：Kelly Craven、Quintiles Phase I Services, Overland Park, Kansas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月21日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。