在健康成年志愿者中评估单次口服 VIMOVO 的药代动力学
2012年6月21日 更新者：AstraZeneca
一项 I 期、开放标签、单中心研究，以评估单次口服剂量 VIMOVO（250 毫克萘普生/20 毫克埃索美拉唑）在健康成人受试者中的药代动力学
这是对健康成年志愿者单次口服剂量 VIMOVO 的药代动力学评估。
研究概览
详细说明
一项 I 期、开放标签、单中心研究，以评估单次口服剂量 VIMOVO（250 毫克萘普生/20 毫克埃索美拉唑）在健康成人受试者中的药代动力学
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和女性受试者
- 能够理解并遵守临床研究方案
- 体重指数 (BMI) 为 19 至 30 kg/m2，体重为 50 至 100 kg
排除标准：
- 以前参加本研究
- 在本研究前 4 周内收到另一项研究性产品或计划与本研究同时参加另一项研究
- 尿妊娠试验阳性的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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观察到的最大浓度 (Cmax)
大体时间：将在给药前、给药后 10、20、30 和 45 分钟，以及 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、和给药后 48 小时。将在第 3 次就诊（随访）时收集 72 小时给药后样本。
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将在给药前、给药后 10、20、30 和 45 分钟，以及 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、和给药后 48 小时。将在第 3 次就诊（随访）时收集 72 小时给药后样本。
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最大浓度时间 (tmax)
大体时间：将在给药前、给药后 10、20、30 和 45 分钟，以及 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、和给药后 48 小时。将在第 3 次就诊（随访）时收集 72 小时给药后样本。
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将在给药前、给药后 10、20、30 和 45 分钟，以及 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、和给药后 48 小时。将在第 3 次就诊（随访）时收集 72 小时给药后样本。
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从零到最后可量化浓度时间的浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-t))
大体时间：将在给药前、给药后 10、20、30 和 45 分钟，以及 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、和给药后 48 小时。将在第 3 次就诊（随访）时收集 72 小时给药后样本。
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将在给药前、给药后 10、20、30 和 45 分钟，以及 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、和给药后 48 小时。将在第 3 次就诊（随访）时收集 72 小时给药后样本。
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从零到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：将在给药前、给药后 10、20、30 和 45 分钟，以及 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、和给药后 48 小时。将在第 3 次就诊（随访）时收集 72 小时给药后样本。
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将在给药前、给药后 10、20、30 和 45 分钟，以及 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、和给药后 48 小时。将在第 3 次就诊（随访）时收集 72 小时给药后样本。
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表观终末速率常数 (λz)、表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：将在给药前、给药后 10、20、30 和 45 分钟，以及 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、和给药后 48 小时。将在第 3 次就诊（随访）时收集 72 小时给药后样本。
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将在给药前、给药后 10、20、30 和 45 分钟，以及 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、和给药后 48 小时。将在第 3 次就诊（随访）时收集 72 小时给药后样本。
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血管外给药后表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：将在给药前、给药后 10、20、30 和 45 分钟，以及 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、和给药后 48 小时。将在第 3 次就诊（随访）时收集 72 小时给药后样本。
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将在给药前、给药后 10、20、30 和 45 分钟，以及 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、和给药后 48 小时。将在第 3 次就诊（随访）时收集 72 小时给药后样本。
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萘普生和埃索美拉唑血管外给药后的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：将在给药前、给药后 10、20、30 和 45 分钟，以及 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、和给药后 48 小时。将在第 3 次就诊（随访）时收集 72 小时给药后样本。
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将在给药前、给药后 10、20、30 和 45 分钟，以及 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、和给药后 48 小时。将在第 3 次就诊（随访）时收集 72 小时给药后样本。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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研究期间不良事件的发生率和严重程度作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：从 VIMOVO 的管理（访问 2 [驻留期] 第 1 天）收集到研究结束，包括随访
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从 VIMOVO 的管理（访问 2 [驻留期] 第 1 天）收集到研究结束，包括随访
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临床实验室测试（血液学、临床化学和尿液分析）的异常作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：实验室将从筛选中提取以进行后续访问
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实验室将从筛选中提取以进行后续访问
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生命体征异常作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：从筛查到随访
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从筛查到随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Bo Fransson、AstraZeneca
- 首席研究员：Kelly Craven、Quintiles Phase I Services, Overland Park, Kansas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月20日
首次发布 (估计)
2011年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月21日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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