Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis VIMOVO bij gezonde volwassen vrijwilligers

21 juni 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label fase I-onderzoek in één centrum om de farmacokinetiek te beoordelen van een enkelvoudige orale dosis VIMOVO (250 mg naproxen/20 mg esomeprazol) bij gezonde volwassen proefpersonen

Dit is een beoordeling van de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis VIMOVO bij gezonde volwassen vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label fase I-onderzoek in één centrum om de farmacokinetiek te beoordelen van een enkelvoudige orale dosis VIMOVO (250 mg naproxen/20 mg esomeprazol) bij gezonde volwassen proefpersonen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 55 jaar
  • In staat om het Clinical Study Protocol te begrijpen en na te leven
  • Body mass index (BMI) van 19 tot 30 kg/m2 en gewicht van 50 tot 100 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere inschrijving in de huidige studie
  • Ontvangst van een ander onderzoeksproduct binnen 4 weken voor dit onderzoek of plannen om tegelijkertijd met dit onderzoek aan een ander onderzoek deel te nemen
  • Vrouwelijke proefpersonen met een positieve urinezwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Waargenomen maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters worden verzameld vóór de dosis, 10, 20, 30 en 45 minuten na de dosis, en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, en 48 uur na de dosis. Het monster dat 72 uur na de dosis wordt ingenomen, wordt verzameld bij bezoek 3 (follow-up).
Farmacokinetische monsters worden verzameld vóór de dosis, 10, 20, 30 en 45 minuten na de dosis, en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, en 48 uur na de dosis. Het monster dat 72 uur na de dosis wordt ingenomen, wordt verzameld bij bezoek 3 (follow-up).
tijd van maximale concentratie (tmax)
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters worden verzameld vóór de dosis, 10, 20, 30 en 45 minuten na de dosis, en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, en 48 uur na de dosis. Het monster dat 72 uur na de dosis wordt ingenomen, wordt verzameld bij bezoek 3 (follow-up).
Farmacokinetische monsters worden verzameld vóór de dosis, 10, 20, 30 en 45 minuten na de dosis, en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, en 48 uur na de dosis. Het monster dat 72 uur na de dosis wordt ingenomen, wordt verzameld bij bezoek 3 (follow-up).
gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC(0-t))
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters worden verzameld vóór de dosis, 10, 20, 30 en 45 minuten na de dosis, en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, en 48 uur na de dosis. Het monster dat 72 uur na de dosis wordt ingenomen, wordt verzameld bij bezoek 3 (follow-up).
Farmacokinetische monsters worden verzameld vóór de dosis, 10, 20, 30 en 45 minuten na de dosis, en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, en 48 uur na de dosis. Het monster dat 72 uur na de dosis wordt ingenomen, wordt verzameld bij bezoek 3 (follow-up).
gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC)
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters worden verzameld vóór de dosis, 10, 20, 30 en 45 minuten na de dosis, en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, en 48 uur na de dosis. Het monster dat 72 uur na de dosis wordt ingenomen, wordt verzameld bij bezoek 3 (follow-up).
Farmacokinetische monsters worden verzameld vóór de dosis, 10, 20, 30 en 45 minuten na de dosis, en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, en 48 uur na de dosis. Het monster dat 72 uur na de dosis wordt ingenomen, wordt verzameld bij bezoek 3 (follow-up).
schijnbare terminale snelheidsconstante (λz), schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters worden verzameld vóór de dosis, 10, 20, 30 en 45 minuten na de dosis, en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, en 48 uur na de dosis. Het monster dat 72 uur na de dosis wordt ingenomen, wordt verzameld bij bezoek 3 (follow-up).
Farmacokinetische monsters worden verzameld vóór de dosis, 10, 20, 30 en 45 minuten na de dosis, en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, en 48 uur na de dosis. Het monster dat 72 uur na de dosis wordt ingenomen, wordt verzameld bij bezoek 3 (follow-up).
schijnbare systemische klaring na extravasculaire dosering (CL/F)
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters worden verzameld vóór de dosis, 10, 20, 30 en 45 minuten na de dosis, en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, en 48 uur na de dosis. Het monster dat 72 uur na de dosis wordt ingenomen, wordt verzameld bij bezoek 3 (follow-up).
Farmacokinetische monsters worden verzameld vóór de dosis, 10, 20, 30 en 45 minuten na de dosis, en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, en 48 uur na de dosis. Het monster dat 72 uur na de dosis wordt ingenomen, wordt verzameld bij bezoek 3 (follow-up).
schijnbaar distributievolume na extravasculaire dosering (Vz/F) voor naproxen en esomeprazol
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters worden verzameld vóór de dosis, 10, 20, 30 en 45 minuten na de dosis, en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, en 48 uur na de dosis. Het monster dat 72 uur na de dosis wordt ingenomen, wordt verzameld bij bezoek 3 (follow-up).
Farmacokinetische monsters worden verzameld vóór de dosis, 10, 20, 30 en 45 minuten na de dosis, en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, en 48 uur na de dosis. Het monster dat 72 uur na de dosis wordt ingenomen, wordt verzameld bij bezoek 3 (follow-up).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen tijdens het onderzoek als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Verzameld vanaf toediening van VIMOVO (bezoek 2 [verblijfsperiode] dag 1) tot het einde van het onderzoek, inclusief follow-up
Verzameld vanaf toediening van VIMOVO (bezoek 2 [verblijfsperiode] dag 1) tot het einde van het onderzoek, inclusief follow-up
Afwijkingen in klinische laboratoriumtests (hematologie, klinische chemie en urineonderzoek) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Labs worden genomen van screening tot vervolgbezoek
Labs worden genomen van screening tot vervolgbezoek
Afwijkingen in vitale functies als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Van screening tot vervolgbezoek
Van screening tot vervolgbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bo Fransson, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Kelly Craven, Quintiles Phase I Services, Overland Park, Kansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1120C00040

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Juveniele idiopathische artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren