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Evaluación de la farmacocinética de una dosis oral única de VIMOVO en voluntarios adultos sanos

21 de junio de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de Fase I, abierto, de un solo centro para evaluar la farmacocinética de una dosis oral única de VIMOVO (250 mg de naproxeno/20 mg de esomeprazol) en sujetos adultos sanos

Esta es una evaluación de la farmacocinética de una dosis oral única de VIMOVO en voluntarios adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de Fase I, abierto, de un solo centro para evaluar la farmacocinética de una dosis oral única de VIMOVO (250 mg de naproxeno/20 mg de esomeprazol) en sujetos adultos sanos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 55 años
  • Capaz de comprender y cumplir con el Protocolo de estudio clínico
  • Índice de masa corporal (IMC) de 19 a 30 kg/m2 y peso de 50 a 100 kg

Criterio de exclusión:

  • Inscripción previa en el presente estudio
  • Recepción de otro producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a este estudio o planes para participar en otro estudio al mismo tiempo que este estudio
  • Sujetos femeninos con una prueba de embarazo en orina positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recogerán antes de la dosis, 10, 20, 30 y 45 minutos después de la dosis, y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, y 48 horas después de la dosis. La muestra 72 horas después de la dosis se recolectará en la Visita 3 (Seguimiento).
Las muestras farmacocinéticas se recogerán antes de la dosis, 10, 20, 30 y 45 minutos después de la dosis, y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, y 48 horas después de la dosis. La muestra 72 horas después de la dosis se recolectará en la Visita 3 (Seguimiento).
tiempo de máxima concentración (tmax)
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recogerán antes de la dosis, 10, 20, 30 y 45 minutos después de la dosis, y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, y 48 horas después de la dosis. La muestra 72 horas después de la dosis se recolectará en la Visita 3 (Seguimiento).
Las muestras farmacocinéticas se recogerán antes de la dosis, 10, 20, 30 y 45 minutos después de la dosis, y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, y 48 horas después de la dosis. La muestra 72 horas después de la dosis se recolectará en la Visita 3 (Seguimiento).
área bajo la curva de concentración-tiempo desde cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-t))
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recogerán antes de la dosis, 10, 20, 30 y 45 minutos después de la dosis, y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, y 48 horas después de la dosis. La muestra 72 horas después de la dosis se recolectará en la Visita 3 (Seguimiento).
Las muestras farmacocinéticas se recogerán antes de la dosis, 10, 20, 30 y 45 minutos después de la dosis, y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, y 48 horas después de la dosis. La muestra 72 horas después de la dosis se recolectará en la Visita 3 (Seguimiento).
área bajo la curva de concentración-tiempo de cero a infinito (AUC)
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recogerán antes de la dosis, 10, 20, 30 y 45 minutos después de la dosis, y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, y 48 horas después de la dosis. La muestra 72 horas después de la dosis se recolectará en la Visita 3 (Seguimiento).
Las muestras farmacocinéticas se recogerán antes de la dosis, 10, 20, 30 y 45 minutos después de la dosis, y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, y 48 horas después de la dosis. La muestra 72 horas después de la dosis se recolectará en la Visita 3 (Seguimiento).
constante de velocidad terminal aparente (λz), semivida terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recogerán antes de la dosis, 10, 20, 30 y 45 minutos después de la dosis, y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, y 48 horas después de la dosis. La muestra 72 horas después de la dosis se recolectará en la Visita 3 (Seguimiento).
Las muestras farmacocinéticas se recogerán antes de la dosis, 10, 20, 30 y 45 minutos después de la dosis, y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, y 48 horas después de la dosis. La muestra 72 horas después de la dosis se recolectará en la Visita 3 (Seguimiento).
aclaramiento sistémico aparente después de la dosificación extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recogerán antes de la dosis, 10, 20, 30 y 45 minutos después de la dosis, y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, y 48 horas después de la dosis. La muestra 72 horas después de la dosis se recolectará en la Visita 3 (Seguimiento).
Las muestras farmacocinéticas se recogerán antes de la dosis, 10, 20, 30 y 45 minutos después de la dosis, y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, y 48 horas después de la dosis. La muestra 72 horas después de la dosis se recolectará en la Visita 3 (Seguimiento).
volumen aparente de distribución después de la dosificación extravascular (Vz/F) para naproxeno y esomeprazol
Periodo de tiempo: Las muestras farmacocinéticas se recogerán antes de la dosis, 10, 20, 30 y 45 minutos después de la dosis, y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, y 48 horas después de la dosis. La muestra 72 horas después de la dosis se recolectará en la Visita 3 (Seguimiento).
Las muestras farmacocinéticas se recogerán antes de la dosis, 10, 20, 30 y 45 minutos después de la dosis, y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, y 48 horas después de la dosis. La muestra 72 horas después de la dosis se recolectará en la Visita 3 (Seguimiento).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos durante el estudio como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Recopilados desde la administración de VIMOVO (Visita 2 [Período residencial] Día 1) hasta el final del estudio, incluido el seguimiento
Recopilados desde la administración de VIMOVO (Visita 2 [Período residencial] Día 1) hasta el final del estudio, incluido el seguimiento
Anomalías en las pruebas de laboratorio clínico (hematología, química clínica y análisis de orina) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Los laboratorios se tomarán desde la selección hasta la visita de seguimiento.
Los laboratorios se tomarán desde la selección hasta la visita de seguimiento.
Anomalías en los signos vitales como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de seguimiento
Desde la selección hasta la visita de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Silla de estudio: Bo Fransson, AstraZeneca
  • Investigador principal: Kelly Craven, Quintiles Phase I Services, Overland Park, Kansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1120C00040

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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