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Évaluation de la pharmacocinétique d'une dose orale unique de VIMOVO chez des volontaires adultes en bonne santé

21 juin 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I, ouverte, monocentrique pour évaluer la pharmacocinétique d'une dose orale unique de VIMOVO (250 mg de naproxène/20 mg d'ésoméprazole) chez des sujets adultes en bonne santé

Il s'agit d'une évaluation de la pharmacocinétique d'une dose orale unique de VIMOVO chez des volontaires adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase I, ouverte, monocentrique pour évaluer la pharmacocinétique d'une dose orale unique de VIMOVO (250 mg de naproxène/20 mg d'ésoméprazole) chez des sujets adultes en bonne santé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
  • Capable de comprendre et de se conformer au protocole d'étude clinique
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 30 kg/m2 et poids de 50 à 100 kg

Critère d'exclusion:

  • Inscription antérieure dans la présente étude
  • Réception d'un autre produit expérimental dans les 4 semaines précédant cette étude ou projet de participer à une autre étude en même temps que cette étude
  • Sujets féminins avec un test de grossesse urinaire positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Les échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose, 10, 20, 30 et 45 minutes après la dose, et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, et 48 heures après l'administration. L'échantillon post-dose de 72 heures sera prélevé lors de la visite 3 (suivi).
Les échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose, 10, 20, 30 et 45 minutes après la dose, et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, et 48 heures après l'administration. L'échantillon post-dose de 72 heures sera prélevé lors de la visite 3 (suivi).
temps de concentration maximale (tmax)
Délai: Les échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose, 10, 20, 30 et 45 minutes après la dose, et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, et 48 heures après l'administration. L'échantillon post-dose de 72 heures sera prélevé lors de la visite 3 (suivi).
Les échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose, 10, 20, 30 et 45 minutes après la dose, et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, et 48 heures après l'administration. L'échantillon post-dose de 72 heures sera prélevé lors de la visite 3 (suivi).
aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-t))
Délai: Les échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose, 10, 20, 30 et 45 minutes après la dose, et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, et 48 heures après l'administration. L'échantillon post-dose de 72 heures sera prélevé lors de la visite 3 (suivi).
Les échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose, 10, 20, 30 et 45 minutes après la dose, et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, et 48 heures après l'administration. L'échantillon post-dose de 72 heures sera prélevé lors de la visite 3 (suivi).
aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini (AUC)
Délai: Les échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose, 10, 20, 30 et 45 minutes après la dose, et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, et 48 heures après l'administration. L'échantillon post-dose de 72 heures sera prélevé lors de la visite 3 (suivi).
Les échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose, 10, 20, 30 et 45 minutes après la dose, et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, et 48 heures après l'administration. L'échantillon post-dose de 72 heures sera prélevé lors de la visite 3 (suivi).
constante de vitesse terminale apparente (λz), demi-vie terminale apparente (t1/2)
Délai: Les échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose, 10, 20, 30 et 45 minutes après la dose, et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, et 48 heures après l'administration. L'échantillon post-dose de 72 heures sera prélevé lors de la visite 3 (suivi).
Les échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose, 10, 20, 30 et 45 minutes après la dose, et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, et 48 heures après l'administration. L'échantillon post-dose de 72 heures sera prélevé lors de la visite 3 (suivi).
clairance systémique apparente après administration extravasculaire (CL/F)
Délai: Les échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose, 10, 20, 30 et 45 minutes après la dose, et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, et 48 heures après l'administration. L'échantillon post-dose de 72 heures sera prélevé lors de la visite 3 (suivi).
Les échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose, 10, 20, 30 et 45 minutes après la dose, et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, et 48 heures après l'administration. L'échantillon post-dose de 72 heures sera prélevé lors de la visite 3 (suivi).
volume de distribution apparent après administration extravasculaire (Vz/F) pour le naproxène et l'ésoméprazole
Délai: Les échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose, 10, 20, 30 et 45 minutes après la dose, et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, et 48 heures après l'administration. L'échantillon post-dose de 72 heures sera prélevé lors de la visite 3 (suivi).
Les échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose, 10, 20, 30 et 45 minutes après la dose, et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, et 48 heures après l'administration. L'échantillon post-dose de 72 heures sera prélevé lors de la visite 3 (suivi).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables au cours de l'étude en tant que mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Recueillies depuis l'administration de VIMOVO (visite 2 [période résidentielle] jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, y compris le suivi
Recueillies depuis l'administration de VIMOVO (visite 2 [période résidentielle] jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, y compris le suivi
Anomalies dans les tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie clinique et analyse d'urine) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Les laboratoires seront pris de la sélection à la visite de suivi
Les laboratoires seront pris de la sélection à la visite de suivi
Anomalies des signes vitaux comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Du dépistage à la visite de suivi
Du dépistage à la visite de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bo Fransson, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Kelly Craven, Quintiles Phase I Services, Overland Park, Kansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2011

Première publication (Estimation)

23 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1120C00040

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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