건강한 성인 지원자에서 VIMOVO 단일 경구 투여의 약동학 평가
2012년 6월 21일 업데이트: AstraZeneca
건강한 성인 피험자를 대상으로 VIMOVO(나프록센 250mg/에소메프라졸 20mg) 단일 경구 투여량의 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 단일 센터 연구
이것은 건강한 성인 지원자를 대상으로 한 VIMOVO의 단일 경구 용량에 대한 약동학 평가입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 성인 피험자를 대상으로 VIMOVO(나프록센 250mg/에소메프라졸 20mg) 단일 경구 투여량의 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 단일 센터 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~55세의 건강한 남녀 피험자
- 임상 연구 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있음
- 체질량지수(BMI) 19~30kg/m2, 체중 50~100kg
제외 기준:
- 현재 연구의 이전 등록
- 이 연구 전 4주 이내에 다른 연구 제품을 받았거나 이 연구와 동시에 다른 연구에 참여할 계획
- 양성 소변 임신 검사를 받은 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 약동학 샘플은 투여 전, 투여 후 10, 20, 30 및 45분 및 1, 1.5, 2,2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 및 투약 후 48시간. 투여 후 72시간 샘플은 방문 3(추적)에서 수집될 것이다.
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약동학 샘플은 투여 전, 투여 후 10, 20, 30 및 45분 및 1, 1.5, 2,2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 및 투약 후 48시간. 투여 후 72시간 샘플은 방문 3(추적)에서 수집될 것이다.
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최대 농도 시간(tmax)
기간: 약동학 샘플은 투여 전, 투여 후 10, 20, 30 및 45분 및 1, 1.5, 2,2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 및 투약 후 48시간. 투여 후 72시간 샘플은 방문 3(추적)에서 수집될 것이다.
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약동학 샘플은 투여 전, 투여 후 10, 20, 30 및 45분 및 1, 1.5, 2,2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 및 투약 후 48시간. 투여 후 72시간 샘플은 방문 3(추적)에서 수집될 것이다.
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0에서 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-t))
기간: 약동학 샘플은 투여 전, 투여 후 10, 20, 30 및 45분 및 1, 1.5, 2,2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 및 투약 후 48시간. 투여 후 72시간 샘플은 방문 3(추적)에서 수집될 것이다.
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약동학 샘플은 투여 전, 투여 후 10, 20, 30 및 45분 및 1, 1.5, 2,2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 및 투약 후 48시간. 투여 후 72시간 샘플은 방문 3(추적)에서 수집될 것이다.
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0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약동학 샘플은 투여 전, 투여 후 10, 20, 30 및 45분 및 1, 1.5, 2,2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 및 투약 후 48시간. 투여 후 72시간 샘플은 방문 3(추적)에서 수집될 것이다.
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약동학 샘플은 투여 전, 투여 후 10, 20, 30 및 45분 및 1, 1.5, 2,2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 및 투약 후 48시간. 투여 후 72시간 샘플은 방문 3(추적)에서 수집될 것이다.
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겉보기 말기 속도 상수(λz), 겉보기 말기 반감기(t1/2)
기간: 약동학 샘플은 투여 전, 투여 후 10, 20, 30 및 45분 및 1, 1.5, 2,2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 및 투약 후 48시간. 투여 후 72시간 샘플은 방문 3(추적)에서 수집될 것이다.
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약동학 샘플은 투여 전, 투여 후 10, 20, 30 및 45분 및 1, 1.5, 2,2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 및 투약 후 48시간. 투여 후 72시간 샘플은 방문 3(추적)에서 수집될 것이다.
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혈관 외 투여 후 명백한 전신 청소율(CL/F)
기간: 약동학 샘플은 투여 전, 투여 후 10, 20, 30 및 45분 및 1, 1.5, 2,2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 및 투약 후 48시간. 투여 후 72시간 샘플은 방문 3(추적)에서 수집될 것이다.
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약동학 샘플은 투여 전, 투여 후 10, 20, 30 및 45분 및 1, 1.5, 2,2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 및 투약 후 48시간. 투여 후 72시간 샘플은 방문 3(추적)에서 수집될 것이다.
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나프록센 및 에소메프라졸에 대한 혈관외 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 약동학 샘플은 투여 전, 투여 후 10, 20, 30 및 45분 및 1, 1.5, 2,2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 및 투약 후 48시간. 투여 후 72시간 샘플은 방문 3(추적)에서 수집될 것이다.
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약동학 샘플은 투여 전, 투여 후 10, 20, 30 및 45분 및 1, 1.5, 2,2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 및 투약 후 48시간. 투여 후 72시간 샘플은 방문 3(추적)에서 수집될 것이다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 연구 중 이상 반응의 발생률 및 중증도
기간: VIMOVO 투여(방문 2 [체류 기간] 1일)부터 후속 조치를 포함하여 연구가 종료될 때까지 수집
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VIMOVO 투여(방문 2 [체류 기간] 1일)부터 후속 조치를 포함하여 연구가 종료될 때까지 수집
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안전성 및 내약성의 척도로서 임상 실험실 검사(혈액학, 임상 화학 및 소변 검사)의 이상
기간: 실험실은 스크리닝에서 후속 방문까지 수행됩니다.
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실험실은 스크리닝에서 후속 방문까지 수행됩니다.
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안전성과 내약성의 척도로서의 활력 징후의 이상
기간: 스크리닝부터 후속 방문까지
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스크리닝부터 후속 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Bo Fransson, AstraZeneca
- 수석 연구원: Kelly Craven, Quintiles Phase I Services, Overland Park, Kansas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1120C00040
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