Avaliação da Farmacocinética de uma Dose Oral Única de VIMOVO em Voluntários Adultos Saudáveis
21 de junho de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I, aberto, de centro único para avaliar a farmacocinética de uma dose oral única de VIMOVO (250 mg de naproxeno/20 mg de esomeprazol) em indivíduos adultos saudáveis
Esta é uma avaliação da Farmacocinética de uma dose oral única de VIMOVO em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de fase I, aberto, de centro único para avaliar a farmacocinética de uma dose oral única de VIMOVO (250 mg de naproxeno/20 mg de esomeprazol) em indivíduos adultos saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis de 18 a 55 anos
- Capaz de entender e cumprir o Protocolo de Estudo Clínico
- Índice de massa corporal (IMC) de 19 a 30 kg/m2 e peso de 50 a 100 kg
Critério de exclusão:
- Inscrição anterior no presente estudo
- Recebimento de outro produto experimental dentro de 4 semanas antes deste estudo ou planeja participar de outro estudo ao mesmo tempo que este estudo
- Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez de urina positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Amostras farmacocinéticas serão coletadas na pré-dose, 10, 20, 30 e 45 minutos após a dose, e 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, e 48 horas pós-dose. A amostra de 72 horas pós-dose será coletada na Visita 3 (Acompanhamento).
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Amostras farmacocinéticas serão coletadas na pré-dose, 10, 20, 30 e 45 minutos após a dose, e 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, e 48 horas pós-dose. A amostra de 72 horas pós-dose será coletada na Visita 3 (Acompanhamento).
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tempo de concentração máxima (tmax)
Prazo: Amostras farmacocinéticas serão coletadas na pré-dose, 10, 20, 30 e 45 minutos após a dose, e 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, e 48 horas pós-dose. A amostra de 72 horas pós-dose será coletada na Visita 3 (Acompanhamento).
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Amostras farmacocinéticas serão coletadas na pré-dose, 10, 20, 30 e 45 minutos após a dose, e 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, e 48 horas pós-dose. A amostra de 72 horas pós-dose será coletada na Visita 3 (Acompanhamento).
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área sob a curva concentração-tempo de zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC(0-t))
Prazo: Amostras farmacocinéticas serão coletadas na pré-dose, 10, 20, 30 e 45 minutos após a dose, e 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, e 48 horas pós-dose. A amostra de 72 horas pós-dose será coletada na Visita 3 (Acompanhamento).
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Amostras farmacocinéticas serão coletadas na pré-dose, 10, 20, 30 e 45 minutos após a dose, e 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, e 48 horas pós-dose. A amostra de 72 horas pós-dose será coletada na Visita 3 (Acompanhamento).
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área sob a curva concentração-tempo de zero a infinito (AUC)
Prazo: Amostras farmacocinéticas serão coletadas na pré-dose, 10, 20, 30 e 45 minutos após a dose, e 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, e 48 horas pós-dose. A amostra de 72 horas pós-dose será coletada na Visita 3 (Acompanhamento).
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Amostras farmacocinéticas serão coletadas na pré-dose, 10, 20, 30 e 45 minutos após a dose, e 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, e 48 horas pós-dose. A amostra de 72 horas pós-dose será coletada na Visita 3 (Acompanhamento).
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constante de taxa terminal aparente (λz), meia-vida terminal aparente (t1/2)
Prazo: Amostras farmacocinéticas serão coletadas na pré-dose, 10, 20, 30 e 45 minutos após a dose, e 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, e 48 horas pós-dose. A amostra de 72 horas pós-dose será coletada na Visita 3 (Acompanhamento).
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Amostras farmacocinéticas serão coletadas na pré-dose, 10, 20, 30 e 45 minutos após a dose, e 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, e 48 horas pós-dose. A amostra de 72 horas pós-dose será coletada na Visita 3 (Acompanhamento).
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depuração sistêmica aparente após dosagem extravascular (CL/F)
Prazo: Amostras farmacocinéticas serão coletadas na pré-dose, 10, 20, 30 e 45 minutos após a dose, e 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, e 48 horas pós-dose. A amostra de 72 horas pós-dose será coletada na Visita 3 (Acompanhamento).
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Amostras farmacocinéticas serão coletadas na pré-dose, 10, 20, 30 e 45 minutos após a dose, e 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, e 48 horas pós-dose. A amostra de 72 horas pós-dose será coletada na Visita 3 (Acompanhamento).
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volume aparente de distribuição após dosagem extravascular (Vz/F) para naproxeno e esomeprazol
Prazo: Amostras farmacocinéticas serão coletadas na pré-dose, 10, 20, 30 e 45 minutos após a dose, e 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, e 48 horas pós-dose. A amostra de 72 horas pós-dose será coletada na Visita 3 (Acompanhamento).
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Amostras farmacocinéticas serão coletadas na pré-dose, 10, 20, 30 e 45 minutos após a dose, e 1, 1,5, 2,2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, e 48 horas pós-dose. A amostra de 72 horas pós-dose será coletada na Visita 3 (Acompanhamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência e gravidade dos eventos adversos durante o estudo como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Coletados desde a administração de VIMOVO (visita 2 [período residencial] dia 1) até o final do estudo, incluindo acompanhamento
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Coletados desde a administração de VIMOVO (visita 2 [período residencial] dia 1) até o final do estudo, incluindo acompanhamento
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Anormalidades em exames laboratoriais clínicos (hematologia, química clínica e urinálise) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Os exames laboratoriais serão retirados da triagem para a visita de acompanhamento
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Os exames laboratoriais serão retirados da triagem para a visita de acompanhamento
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Anormalidades nos sinais vitais como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Da triagem à visita de acompanhamento
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Da triagem à visita de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bo Fransson, AstraZeneca
- Investigador principal: Kelly Craven, Quintiles Phase I Services, Overland Park, Kansas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite Juvenil
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Supressores de Gota
- Esomeprazol
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- D1120C00040
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .