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Valutazione della farmacocinetica di una singola dose orale di VIMOVO in volontari adulti sani

21 giugno 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, in aperto, monocentrico per valutare la farmacocinetica di una singola dose orale di VIMOVO (250 mg di naprossene/20 mg di esomeprazolo) in soggetti adulti sani

Questa è una valutazione della farmacocinetica di una singola dose orale di VIMOVO in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I, in aperto, monocentrico per valutare la farmacocinetica di una singola dose orale di VIMOVO (250 mg di naprossene/20 mg di esomeprazolo) in soggetti adulti sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni
  • In grado di comprendere e rispettare il protocollo dello studio clinico
  • Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 30 kg/m2 e peso da 50 a 100 kg

Criteri di esclusione:

  • Precedente iscrizione al presente studio
  • Ricevimento di un altro prodotto sperimentale entro 4 settimane prima di questo studio o piani di partecipazione a un altro studio contemporaneamente a questo studio
  • Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza sulle urine positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici saranno raccolti prima della dose, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, e 48 ore dopo la somministrazione. Il campione post-dose di 72 ore verrà raccolto alla Visita 3 (Follow-up).
I campioni farmacocinetici saranno raccolti prima della dose, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, e 48 ore dopo la somministrazione. Il campione post-dose di 72 ore verrà raccolto alla Visita 3 (Follow-up).
tempo di massima concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici saranno raccolti prima della dose, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, e 48 ore dopo la somministrazione. Il campione post-dose di 72 ore verrà raccolto alla Visita 3 (Follow-up).
I campioni farmacocinetici saranno raccolti prima della dose, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, e 48 ore dopo la somministrazione. Il campione post-dose di 72 ore verrà raccolto alla Visita 3 (Follow-up).
area sotto la curva concentrazione-tempo da zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-t))
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici saranno raccolti prima della dose, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, e 48 ore dopo la somministrazione. Il campione post-dose di 72 ore verrà raccolto alla Visita 3 (Follow-up).
I campioni farmacocinetici saranno raccolti prima della dose, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, e 48 ore dopo la somministrazione. Il campione post-dose di 72 ore verrà raccolto alla Visita 3 (Follow-up).
area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito (AUC)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici saranno raccolti prima della dose, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, e 48 ore dopo la somministrazione. Il campione post-dose di 72 ore verrà raccolto alla Visita 3 (Follow-up).
I campioni farmacocinetici saranno raccolti prima della dose, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, e 48 ore dopo la somministrazione. Il campione post-dose di 72 ore verrà raccolto alla Visita 3 (Follow-up).
costante di velocità terminale apparente (λz), emivita terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici saranno raccolti prima della dose, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, e 48 ore dopo la somministrazione. Il campione post-dose di 72 ore verrà raccolto alla Visita 3 (Follow-up).
I campioni farmacocinetici saranno raccolti prima della dose, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, e 48 ore dopo la somministrazione. Il campione post-dose di 72 ore verrà raccolto alla Visita 3 (Follow-up).
clearance sistemica apparente dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici saranno raccolti prima della dose, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, e 48 ore dopo la somministrazione. Il campione post-dose di 72 ore verrà raccolto alla Visita 3 (Follow-up).
I campioni farmacocinetici saranno raccolti prima della dose, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, e 48 ore dopo la somministrazione. Il campione post-dose di 72 ore verrà raccolto alla Visita 3 (Follow-up).
volume apparente di distribuzione dopo somministrazione extravascolare (Vz/F) per naprossene ed esomeprazolo
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici saranno raccolti prima della dose, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, e 48 ore dopo la somministrazione. Il campione post-dose di 72 ore verrà raccolto alla Visita 3 (Follow-up).
I campioni farmacocinetici saranno raccolti prima della dose, 10, 20, 30 e 45 minuti dopo la dose e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, e 48 ore dopo la somministrazione. Il campione post-dose di 72 ore verrà raccolto alla Visita 3 (Follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi durante lo studio come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Raccolti dalla somministrazione di VIMOVO (Visita 2 [Periodo residenziale] Giorno 1) fino alla fine dello studio, compreso il follow-up
Raccolti dalla somministrazione di VIMOVO (Visita 2 [Periodo residenziale] Giorno 1) fino alla fine dello studio, compreso il follow-up
Anomalie nei test clinici di laboratorio (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: I laboratori passeranno dallo screening alla visita di follow-up
I laboratori passeranno dallo screening alla visita di follow-up
Anomalie nei segni vitali come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dallo screening alla visita di controllo
Dallo screening alla visita di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bo Fransson, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Kelly Craven, Quintiles Phase I Services, Overland Park, Kansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1120C00040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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