Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VIMOVO-kerta-annoksen farmakokinetiikan arviointi terveillä aikuisilla vapaaehtoistyöntekijöillä

torstai 21. kesäkuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, avoin, yhden keskuksen tutkimus VIMOVO-kerta-annoksen (250 mg naprokseeni/20 mg esomepratsoli) farmakokinetiikka arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tämä on arvio VIMOVO-kerta-annoksen farmakokinetiikasta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I, avoin, yhden keskuksen tutkimus VIMOVO-kerta-annoksen (250 mg naprokseeni/20 mg esomepratsoli) farmakokinetiikka arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18-55-vuotiaat miehet ja naiset
  • Pystyy ymmärtämään kliinisen tutkimuksen pöytäkirjan ja noudattamaan sitä
  • Painoindeksi (BMI) 19-30 kg/m2 ja paino 50-100 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  • Toisen tutkimustuotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen tätä tutkimusta tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen samaan aikaan tämän tutkimuksen kanssa
  • Naishenkilöt, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Havaittu maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerätään ennen annosta, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen sekä 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Näyte 72 tunnin kuluttua annostelusta otetaan käynnillä 3 (seuranta).
Farmakokineettiset näytteet kerätään ennen annosta, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen sekä 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Näyte 72 tunnin kuluttua annostelusta otetaan käynnillä 3 (seuranta).
maksimipitoisuuden aika (tmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerätään ennen annosta, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen sekä 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Näyte 72 tunnin kuluttua annostelusta otetaan käynnillä 3 (seuranta).
Farmakokineettiset näytteet kerätään ennen annosta, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen sekä 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Näyte 72 tunnin kuluttua annostelusta otetaan käynnillä 3 (seuranta).
pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerätään ennen annosta, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen sekä 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Näyte 72 tunnin kuluttua annostelusta otetaan käynnillä 3 (seuranta).
Farmakokineettiset näytteet kerätään ennen annosta, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen sekä 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Näyte 72 tunnin kuluttua annostelusta otetaan käynnillä 3 (seuranta).
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerätään ennen annosta, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen sekä 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Näyte 72 tunnin kuluttua annostelusta otetaan käynnillä 3 (seuranta).
Farmakokineettiset näytteet kerätään ennen annosta, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen sekä 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Näyte 72 tunnin kuluttua annostelusta otetaan käynnillä 3 (seuranta).
näennäinen terminaalinen nopeusvakio (λz), näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerätään ennen annosta, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen sekä 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Näyte 72 tunnin kuluttua annostelusta otetaan käynnillä 3 (seuranta).
Farmakokineettiset näytteet kerätään ennen annosta, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen sekä 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Näyte 72 tunnin kuluttua annostelusta otetaan käynnillä 3 (seuranta).
näennäinen systeeminen puhdistuma ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerätään ennen annosta, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen sekä 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Näyte 72 tunnin kuluttua annostelusta otetaan käynnillä 3 (seuranta).
Farmakokineettiset näytteet kerätään ennen annosta, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen sekä 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Näyte 72 tunnin kuluttua annostelusta otetaan käynnillä 3 (seuranta).
näennäinen jakautumistilavuus naprokseenin ja esomepratsolin ekstravaskulaarisen annostelun (Vz/F) jälkeen
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerätään ennen annosta, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen sekä 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Näyte 72 tunnin kuluttua annostelusta otetaan käynnillä 3 (seuranta).
Farmakokineettiset näytteet kerätään ennen annosta, 10, 20, 30 ja 45 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen sekä 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, ja 48 tuntia annoksen jälkeen. Näyte 72 tunnin kuluttua annostelusta otetaan käynnillä 3 (seuranta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus tutkimuksen aikana turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Kerätty VIMOVOn antamisesta (käynti 2 [asuntojakso] päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, mukaan lukien seuranta
Kerätty VIMOVOn antamisesta (käynti 2 [asuntojakso] päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, mukaan lukien seuranta
Poikkeavuudet kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Laboratoriot otetaan seulonnasta seurantakäyntiin
Laboratoriot otetaan seulonnasta seurantakäyntiin
Elintoimintojen poikkeavuudet turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin
Seulonnasta seurantakäyntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bo Fransson, AstraZeneca
  • Päätutkija: Kelly Craven, Quintiles Phase I Services, Overland Park, Kansas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1120C00040

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa