Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av farmakokinetikken til en enkelt oral dose av VIMOVO hos friske voksne frivillige

21. juni 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, åpen, enkeltsenterstudie for å vurdere farmakokinetikken til en enkelt oral dose av VIMOVO (250 mg Naproxen/20 mg Esomeprazol) hos friske voksne personer

Dette er en vurdering av farmakokinetikken til en enkelt oral dose av VIMOVO hos friske voksne frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase I, åpen, enkeltsenterstudie for å vurdere farmakokinetikken til en enkelt oral dose av VIMOVO (250 mg Naproxen/20 mg Esomeprazol) hos friske voksne personer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år
  • I stand til å forstå og overholde den kliniske studieprotokollen
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 30 kg/m2 og vekt på 50 til 100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere påmelding i denne studien
  • Mottak av et annet undersøkelsesprodukt innen 4 uker før denne studien eller planlegger å delta i en annen studie samtidig med denne studien
  • Kvinnelige forsøkspersoner med positiv uringraviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observert maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli samlet inn før dose, 10, 20, 30 og 45 minutter etter dose, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer etter dosering. Prøven 72 timer etter dosen vil bli samlet inn ved besøk 3 (oppfølging).
Farmakokinetiske prøver vil bli samlet inn før dose, 10, 20, 30 og 45 minutter etter dose, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer etter dosering. Prøven 72 timer etter dosen vil bli samlet inn ved besøk 3 (oppfølging).
tidspunkt for maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli samlet inn før dose, 10, 20, 30 og 45 minutter etter dose, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer etter dosering. Prøven 72 timer etter dosen vil bli samlet inn ved besøk 3 (oppfølging).
Farmakokinetiske prøver vil bli samlet inn før dose, 10, 20, 30 og 45 minutter etter dose, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer etter dosering. Prøven 72 timer etter dosen vil bli samlet inn ved besøk 3 (oppfølging).
areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-t))
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli samlet inn før dose, 10, 20, 30 og 45 minutter etter dose, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer etter dosering. Prøven 72 timer etter dosen vil bli samlet inn ved besøk 3 (oppfølging).
Farmakokinetiske prøver vil bli samlet inn før dose, 10, 20, 30 og 45 minutter etter dose, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer etter dosering. Prøven 72 timer etter dosen vil bli samlet inn ved besøk 3 (oppfølging).
areal under konsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig (AUC)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli samlet inn før dose, 10, 20, 30 og 45 minutter etter dose, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer etter dosering. Prøven 72 timer etter dosen vil bli samlet inn ved besøk 3 (oppfølging).
Farmakokinetiske prøver vil bli samlet inn før dose, 10, 20, 30 og 45 minutter etter dose, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer etter dosering. Prøven 72 timer etter dosen vil bli samlet inn ved besøk 3 (oppfølging).
tilsynelatende terminal hastighetskonstant (λz), tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli samlet inn før dose, 10, 20, 30 og 45 minutter etter dose, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer etter dosering. Prøven 72 timer etter dosen vil bli samlet inn ved besøk 3 (oppfølging).
Farmakokinetiske prøver vil bli samlet inn før dose, 10, 20, 30 og 45 minutter etter dose, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer etter dosering. Prøven 72 timer etter dosen vil bli samlet inn ved besøk 3 (oppfølging).
tilsynelatende systemisk clearance etter ekstravaskulær dosering (CL/F)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli samlet inn før dose, 10, 20, 30 og 45 minutter etter dose, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer etter dosering. Prøven 72 timer etter dosen vil bli samlet inn ved besøk 3 (oppfølging).
Farmakokinetiske prøver vil bli samlet inn før dose, 10, 20, 30 og 45 minutter etter dose, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer etter dosering. Prøven 72 timer etter dosen vil bli samlet inn ved besøk 3 (oppfølging).
tilsynelatende distribusjonsvolum etter ekstravaskulær dosering (Vz/F) for naproxen og esomeprazol
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver vil bli samlet inn før dose, 10, 20, 30 og 45 minutter etter dose, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer etter dosering. Prøven 72 timer etter dosen vil bli samlet inn ved besøk 3 (oppfølging).
Farmakokinetiske prøver vil bli samlet inn før dose, 10, 20, 30 og 45 minutter etter dose, og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, og 48 timer etter dosering. Prøven 72 timer etter dosen vil bli samlet inn ved besøk 3 (oppfølging).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser under studien som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Samlet fra administrering av VIMOVO (besøk 2 [botid] dag 1) til slutten av studien, inkludert oppfølging
Samlet fra administrering av VIMOVO (besøk 2 [botid] dag 1) til slutten av studien, inkludert oppfølging
Abnormiteter i kliniske laboratorietester (hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Laboratorier vil bli tatt fra screening til oppfølgingsbesøk
Laboratorier vil bli tatt fra screening til oppfølgingsbesøk
Abnormiteter i vitale tegn som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Fra visning til oppfølgingsbesøk
Fra visning til oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studiestol: Bo Fransson, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Kelly Craven, Quintiles Phase I Services, Overland Park, Kansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1120C00040

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Juvenil idiopatisk artritt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere