Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki pojedynczej doustnej dawki VIMOVO u zdrowych dorosłych ochotników

21 czerwca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I oceniające farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej preparatu VIMOVO (250 mg naproksenu/20 mg ezomeprazolu) u zdrowych osób dorosłych

Jest to ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki doustnej VIMOVO u zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I oceniające farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej preparatu VIMOVO (250 mg naproksenu/20 mg ezomeprazolu) u zdrowych osób dorosłych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania klinicznego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 i waga od 50 do 100 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu
  • Otrzymanie innego badanego produktu w ciągu 4 tygodni przed tym badaniem lub plany udziału w innym badaniu w tym samym czasie co to badanie
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaobserwowane maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne będą pobierane przed podaniem dawki, 10, 20, 30 i 45 minut po podaniu dawki oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, i 48 godzin po podaniu. Próbka zostanie pobrana 72 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 3 (kontynuacja).
Próbki farmakokinetyczne będą pobierane przed podaniem dawki, 10, 20, 30 i 45 minut po podaniu dawki oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, i 48 godzin po podaniu. Próbka zostanie pobrana 72 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 3 (kontynuacja).
czas maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne będą pobierane przed podaniem dawki, 10, 20, 30 i 45 minut po podaniu dawki oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, i 48 godzin po podaniu. Próbka zostanie pobrana 72 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 3 (kontynuacja).
Próbki farmakokinetyczne będą pobierane przed podaniem dawki, 10, 20, 30 i 45 minut po podaniu dawki oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, i 48 godzin po podaniu. Próbka zostanie pobrana 72 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 3 (kontynuacja).
pole pod krzywą stężenie-czas od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-t))
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne będą pobierane przed podaniem dawki, 10, 20, 30 i 45 minut po podaniu dawki oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, i 48 godzin po podaniu. Próbka zostanie pobrana 72 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 3 (kontynuacja).
Próbki farmakokinetyczne będą pobierane przed podaniem dawki, 10, 20, 30 i 45 minut po podaniu dawki oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, i 48 godzin po podaniu. Próbka zostanie pobrana 72 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 3 (kontynuacja).
pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne będą pobierane przed podaniem dawki, 10, 20, 30 i 45 minut po podaniu dawki oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, i 48 godzin po podaniu. Próbka zostanie pobrana 72 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 3 (kontynuacja).
Próbki farmakokinetyczne będą pobierane przed podaniem dawki, 10, 20, 30 i 45 minut po podaniu dawki oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, i 48 godzin po podaniu. Próbka zostanie pobrana 72 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 3 (kontynuacja).
pozorna końcowa stała szybkości (λz), pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne będą pobierane przed podaniem dawki, 10, 20, 30 i 45 minut po podaniu dawki oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, i 48 godzin po podaniu. Próbka zostanie pobrana 72 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 3 (kontynuacja).
Próbki farmakokinetyczne będą pobierane przed podaniem dawki, 10, 20, 30 i 45 minut po podaniu dawki oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, i 48 godzin po podaniu. Próbka zostanie pobrana 72 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 3 (kontynuacja).
pozorny klirens ogólnoustrojowy po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne będą pobierane przed podaniem dawki, 10, 20, 30 i 45 minut po podaniu dawki oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, i 48 godzin po podaniu. Próbka zostanie pobrana 72 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 3 (kontynuacja).
Próbki farmakokinetyczne będą pobierane przed podaniem dawki, 10, 20, 30 i 45 minut po podaniu dawki oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, i 48 godzin po podaniu. Próbka zostanie pobrana 72 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 3 (kontynuacja).
pozorna objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) naproksenu i esomeprazolu
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne będą pobierane przed podaniem dawki, 10, 20, 30 i 45 minut po podaniu dawki oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, i 48 godzin po podaniu. Próbka zostanie pobrana 72 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 3 (kontynuacja).
Próbki farmakokinetyczne będą pobierane przed podaniem dawki, 10, 20, 30 i 45 minut po podaniu dawki oraz 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, i 48 godzin po podaniu. Próbka zostanie pobrana 72 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 3 (kontynuacja).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych podczas badania jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Zebrane od podania VIMOVO (wizyta 2 [okres pobytu] dzień 1) do końca badania, w tym obserwacji
Zebrane od podania VIMOVO (wizyta 2 [okres pobytu] dzień 1) do końca badania, w tym obserwacji
Nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Laboratoria zostaną pobrane z badania przesiewowego na wizytę kontrolną
Laboratoria zostaną pobrane z badania przesiewowego na wizytę kontrolną
Nieprawidłowości parametrów życiowych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bo Fransson, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Kelly Craven, Quintiles Phase I Services, Overland Park, Kansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1120C00040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj