Напроксен и эзомепразол при Ювенильный идиопатический артрит - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Ювенильный идиопатический артрит

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I, открытое, одноцентровое исследование по оценке фармакокинетики однократной пероральной дозы ВИМОВО (250 мг напроксена/20 мг эзомепразола) у здоровых взрослых субъектов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
Способность понимать и соблюдать протокол клинического исследования
Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 и вес от 50 до 100 кг

Критерий исключения:

Предыдущая регистрация в настоящем исследовании
Получение другого исследуемого продукта в течение 4 недель до этого исследования или планирование участия в другом исследовании одновременно с этим исследованием
Субъекты женского пола с положительным тестом мочи на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Фундаментальная наука
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Наблюдаемая максимальная концентрация (Cmax) Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут собираться до введения дозы, через 10, 20, 30 и 45 минут после введения дозы, а также через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, и 48 часов после введения дозы. Образец через 72 часа после введения дозы будет взят при посещении 3 (последующее наблюдение).	Фармакокинетические образцы будут собираться до введения дозы, через 10, 20, 30 и 45 минут после введения дозы, а также через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, и 48 часов после введения дозы. Образец через 72 часа после введения дозы будет взят при посещении 3 (последующее наблюдение).
время максимальной концентрации (tmax) Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут собираться до введения дозы, через 10, 20, 30 и 45 минут после введения дозы, а также через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, и 48 часов после введения дозы. Образец через 72 часа после введения дозы будет взят при посещении 3 (последующее наблюдение).	Фармакокинетические образцы будут собираться до введения дозы, через 10, 20, 30 и 45 минут после введения дозы, а также через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, и 48 часов после введения дозы. Образец через 72 часа после введения дозы будет взят при посещении 3 (последующее наблюдение).
площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до времени последней измеряемой концентрации (AUC(0-t)) Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут собираться до введения дозы, через 10, 20, 30 и 45 минут после введения дозы, а также через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, и 48 часов после введения дозы. Образец через 72 часа после введения дозы будет взят при посещении 3 (последующее наблюдение).	Фармакокинетические образцы будут собираться до введения дозы, через 10, 20, 30 и 45 минут после введения дозы, а также через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, и 48 часов после введения дозы. Образец через 72 часа после введения дозы будет взят при посещении 3 (последующее наблюдение).
площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC) Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут собираться до введения дозы, через 10, 20, 30 и 45 минут после введения дозы, а также через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, и 48 часов после введения дозы. Образец через 72 часа после введения дозы будет взят при посещении 3 (последующее наблюдение).	Фармакокинетические образцы будут собираться до введения дозы, через 10, 20, 30 и 45 минут после введения дозы, а также через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, и 48 часов после введения дозы. Образец через 72 часа после введения дозы будет взят при посещении 3 (последующее наблюдение).
кажущаяся терминальная константа скорости (λz), кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2) Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут собираться до введения дозы, через 10, 20, 30 и 45 минут после введения дозы, а также через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, и 48 часов после введения дозы. Образец через 72 часа после введения дозы будет взят при посещении 3 (последующее наблюдение).	Фармакокинетические образцы будут собираться до введения дозы, через 10, 20, 30 и 45 минут после введения дозы, а также через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, и 48 часов после введения дозы. Образец через 72 часа после введения дозы будет взят при посещении 3 (последующее наблюдение).
кажущийся системный клиренс после внесосудистого введения (CL/F) Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут собираться до введения дозы, через 10, 20, 30 и 45 минут после введения дозы, а также через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, и 48 часов после введения дозы. Образец через 72 часа после введения дозы будет взят при посещении 3 (последующее наблюдение).	Фармакокинетические образцы будут собираться до введения дозы, через 10, 20, 30 и 45 минут после введения дозы, а также через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, и 48 часов после введения дозы. Образец через 72 часа после введения дозы будет взят при посещении 3 (последующее наблюдение).
кажущийся объем распределения после внесосудистого введения дозы (Vz/F) для напроксена и эзомепразола Временное ограничение: Фармакокинетические образцы будут собираться до введения дозы, через 10, 20, 30 и 45 минут после введения дозы, а также через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, и 48 часов после введения дозы. Образец через 72 часа после введения дозы будет взят при посещении 3 (последующее наблюдение).	Фармакокинетические образцы будут собираться до введения дозы, через 10, 20, 30 и 45 минут после введения дозы, а также через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, и 48 часов после введения дозы. Образец через 72 часа после введения дозы будет взят при посещении 3 (последующее наблюдение).

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений во время исследования как мера безопасности и переносимости Временное ограничение: Собраны с момента введения VIMOVO (посещение 2 [резидентный период] день 1) до конца исследования, включая последующее наблюдение.	Собраны с момента введения VIMOVO (посещение 2 [резидентный период] день 1) до конца исследования, включая последующее наблюдение.
Отклонения от нормы в клинических лабораторных тестах (гематология, клиническая биохимия и анализ мочи) как мера безопасности и переносимости Временное ограничение: Лаборатории будут взяты из скрининга для последующего визита	Лаборатории будут взяты из скрининга для последующего визита
Аномалии основных показателей жизнедеятельности как мера безопасности и переносимости Временное ограничение: От скрининга до контрольного визита	От скрининга до контрольного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

Учебный стул: Bo Fransson, AstraZeneca
Главный следователь: Kelly Craven, Quintiles Phase I Services, Overland Park, Kansas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

D1120C00040

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Оценка фармакокинетики однократной пероральной дозы VIMOVO у здоровых взрослых добровольцев