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Bewertung der Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von VIMOVO bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

21. Juni 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, monozentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von VIMOVO (250 mg Naproxen/20 mg Esomeprazol) bei gesunden erwachsenen Probanden

Dies ist eine Bewertung der Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von VIMOVO bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, monozentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von VIMOVO (250 mg Naproxen/20 mg Esomeprazol) bei gesunden erwachsenen Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Kann das klinische Studienprotokoll verstehen und einhalten
  • Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 30 kg/m2 und Gewicht von 50 bis 100 kg

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dieser Studie oder geplante Teilnahme an einer anderen Studie zur gleichen Zeit wie diese Studie
  • Weibliche Probanden mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beobachtete maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Verabreichung, 10, 20, 30 und 45 Minuten nach der Verabreichung sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, und 48 Stunden nach der Dosis. Die Probe 72 Stunden nach der Verabreichung wird bei Besuch 3 (Nachsorge) entnommen.
Pharmakokinetische Proben werden vor der Verabreichung, 10, 20, 30 und 45 Minuten nach der Verabreichung sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, und 48 Stunden nach der Dosis. Die Probe 72 Stunden nach der Verabreichung wird bei Besuch 3 (Nachsorge) entnommen.
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Verabreichung, 10, 20, 30 und 45 Minuten nach der Verabreichung sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, und 48 Stunden nach der Dosis. Die Probe 72 Stunden nach der Verabreichung wird bei Besuch 3 (Nachsorge) entnommen.
Pharmakokinetische Proben werden vor der Verabreichung, 10, 20, 30 und 45 Minuten nach der Verabreichung sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, und 48 Stunden nach der Dosis. Die Probe 72 Stunden nach der Verabreichung wird bei Besuch 3 (Nachsorge) entnommen.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-t))
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Verabreichung, 10, 20, 30 und 45 Minuten nach der Verabreichung sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, und 48 Stunden nach der Dosis. Die Probe 72 Stunden nach der Verabreichung wird bei Besuch 3 (Nachsorge) entnommen.
Pharmakokinetische Proben werden vor der Verabreichung, 10, 20, 30 und 45 Minuten nach der Verabreichung sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, und 48 Stunden nach der Dosis. Die Probe 72 Stunden nach der Verabreichung wird bei Besuch 3 (Nachsorge) entnommen.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Verabreichung, 10, 20, 30 und 45 Minuten nach der Verabreichung sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, und 48 Stunden nach der Dosis. Die Probe 72 Stunden nach der Verabreichung wird bei Besuch 3 (Nachsorge) entnommen.
Pharmakokinetische Proben werden vor der Verabreichung, 10, 20, 30 und 45 Minuten nach der Verabreichung sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, und 48 Stunden nach der Dosis. Die Probe 72 Stunden nach der Verabreichung wird bei Besuch 3 (Nachsorge) entnommen.
scheinbare Endgeschwindigkeitskonstante (λz), scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Verabreichung, 10, 20, 30 und 45 Minuten nach der Verabreichung sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, und 48 Stunden nach der Dosis. Die Probe 72 Stunden nach der Verabreichung wird bei Besuch 3 (Nachsorge) entnommen.
Pharmakokinetische Proben werden vor der Verabreichung, 10, 20, 30 und 45 Minuten nach der Verabreichung sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, und 48 Stunden nach der Dosis. Die Probe 72 Stunden nach der Verabreichung wird bei Besuch 3 (Nachsorge) entnommen.
scheinbare systemische Clearance nach extravaskulärer Gabe (CL/F)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Verabreichung, 10, 20, 30 und 45 Minuten nach der Verabreichung sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, und 48 Stunden nach der Dosis. Die Probe 72 Stunden nach der Verabreichung wird bei Besuch 3 (Nachsorge) entnommen.
Pharmakokinetische Proben werden vor der Verabreichung, 10, 20, 30 und 45 Minuten nach der Verabreichung sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, und 48 Stunden nach der Dosis. Die Probe 72 Stunden nach der Verabreichung wird bei Besuch 3 (Nachsorge) entnommen.
Scheinbares Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Gabe (Vz/F) für Naproxen und Esomeprazol
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Verabreichung, 10, 20, 30 und 45 Minuten nach der Verabreichung sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, und 48 Stunden nach der Dosis. Die Probe 72 Stunden nach der Verabreichung wird bei Besuch 3 (Nachsorge) entnommen.
Pharmakokinetische Proben werden vor der Verabreichung, 10, 20, 30 und 45 Minuten nach der Verabreichung sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, und 48 Stunden nach der Dosis. Die Probe 72 Stunden nach der Verabreichung wird bei Besuch 3 (Nachsorge) entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse während der Studie als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Gesammelt von der Verabreichung von VIMOVO (Besuch 2 [Wohnzeitraum] Tag 1) bis zum Ende der Studie, einschließlich Nachsorge
Gesammelt von der Verabreichung von VIMOVO (Besuch 2 [Wohnzeitraum] Tag 1) bis zum Ende der Studie, einschließlich Nachsorge
Anomalien in klinischen Labortests (Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Die Labore werden vom Screening zum Folgebesuch mitgenommen
Die Labore werden vom Screening zum Folgebesuch mitgenommen
Anomalien der Vitalfunktionen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Follow-up-Besuch
Vom Screening bis zum Follow-up-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienstuhl: Bo Fransson, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Kelly Craven, Quintiles Phase I Services, Overland Park, Kansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1120C00040

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