瘢痕治療のための切除 10600 nm フラクショナル レーザー療法

理論的根拠: 傷跡は外観を著しく損なう可能性があり、機能障害や心理社会的問題を引き起こす可能性があります。 最近、フラクショナル レーザー療法 (FLT) は、傷跡の有望な新しい治療法として導入されました。

目的: この研究の主な目的は、さまざまなタイプの瘢痕の治療における 10600 nm FLT の有効性と安全性を評価することです。

研究デザイン：前向き観察者による無作為対照分割病変試験。

研究対象集団: 少なくとも 18 歳で、肥厚性または萎縮性瘢痕があり、書面によるインフォームド コンセントを提供する 30 人の連続した患者。

方法: 瘢痕の 2 つの類似したテスト領域は、4 週間の間隔で FLT (UltraPulse Encore 10600 nm Total FX) の 3 セッションまたは治療なしのいずれかにランダムに割り当てられます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 盲目の医師によるグローバル評価が主な結果変数です。 二次変数は、患者の全体的な評価、0 ～ 3 のスケールでの瘢痕の盲検臨床評価 (紅斑、色素沈着、質感、肥大、萎縮、柔軟性)、患者と観察者の瘢痕スケール (POSAS)、反射分光法による客観的な色測定 ( LAB) および色度計 (紅斑指数、メラニン指数)。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性：研究に参加する被験者は、治療のためにSNIP（アムステルダム）を3回訪問し、フォローアップのために2回訪問する必要があります。 1 回の訪問あたりの投資時間は、治療セッションで 30 分、フォローアップ訪問で 20 分です。 10600 nm レーザー装置を使用する FLT は、装置 (Lumenis Encore 10600 nm) と適応症 (瘢痕) の両方について FDA の承認を得た低侵襲のレーザー処置です。 局所的な副作用は、紅斑 (常に; 1-2 週間)、にじみ出る (しばしば; 1-3 日)、腫れ (常に、1-4 日)、0.5cm 未満の水ぶくれ (時折)、および 0.5cm を超える水ぶくれ (非常にまれ) です。 . このレーザー装置の全身的な副作用は知られていません。

すべての結果の測定には、非侵襲的な手順が含まれます。 レーザー治療（FLT）には局所麻酔が必要です。 浸潤に使用される局所麻酔薬の量は少なく (最大投与量の約 5%)、麻酔薬による局所または全身の副作用のリスクを最小限に抑えます。

全体として、研究による負担は中程度であり、副作用は一般的に局所的で軽度です. この治療法では、全身性の副作用は報告されていません。 参加する主体に間接的な利益があります。 治療されたテスト領域の改善の場合、この療法は傷跡全体を治療するために直接利用できます。

これらの瘢痕の多くで代替治療の選択肢が相対的に不足していることを考えると、負担、考えられる副作用、および改善の見込みの間のバランスは非常に良好です.