Ablative 10600 nm fraktionierte Lasertherapie zur Behandlung von Narben

Begründung: Narben können sehr entstellend sein und zu funktionellen Beeinträchtigungen und psychosozialen Problemen führen. Vor kurzem wurde die fraktionierte Lasertherapie (FLT) als vielversprechende neue Behandlungsmethode für Narben eingeführt.

Ziele: Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 10600 nm FLT für die Behandlung verschiedener Arten von Narben.

Studiendesign: Prospektive verblindete, randomisierte, kontrollierte Split-Läsions-Studie.

Studienpopulation: Dreißig konsekutive Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit hypertrophen oder atrophischen Narben, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Methoden: Zwei ähnliche Testregionen der Narbe werden nach dem Zufallsprinzip entweder 3 FLT-Sitzungen (UltraPulse Encore 10600 nm Total FX) mit einem Intervall von 4 Wochen oder keiner Behandlung zugewiesen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Blinded Physicians Global Assessment ist die Hauptergebnisvariable. Sekundäre Variablen sind Patient's Global Assessment, verblindete klinische Beurteilung der Narbe auf einer Skala von 0-3 (Erythem, Pigmentierung, Textur, Hypertrophie, Atrophie, Geschmeidigkeit), Patient and Observer Scar Scale (POSAS), objektive Farbmessungen durch Reflexionsspektroskopie ( LAB) und Chromameter (Erythemindex, Melaninindex).

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastung und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die an der Studie teilnehmenden Probanden werden gebeten, das SNIP (Amsterdam) dreimal zur Behandlung und zweimal zur Nachsorge aufzusuchen. Der Zeitaufwand pro Besuch beträgt 30 Minuten für Behandlungssitzungen und 20 Minuten für Folgebesuche. FLT mit einem 10600-nm-Lasergerät ist ein minimalinvasives Laserverfahren mit FDA-Zulassung sowohl für das Gerät (Lumenis Encore 10600 nm) als auch für die Indikation (Narbe). Lokale Nebenwirkungen sind Erythem (immer; 1–2 Wochen), Nässen (häufig; 1–3 Tage), Schwellung (immer, 1–4 Tage), Blasen < 0,5 cm (gelegentlich) und Blasen > 0,5 cm (sehr selten). . Für dieses Lasergerät sind keine systemischen Nebenwirkungen bekannt.

Alle Ergebnismessungen beinhalten nicht-invasive Verfahren. Die Laserbehandlung (FLT) erfordert eine örtliche Betäubung. Die zur Infiltration verwendete Menge an Lokalanästhetikum ist gering (ca. 5 % der Maximaldosis), wodurch das Risiko lokaler oder systemischer Nebenwirkungen aufgrund des Anästhetikums minimiert wird.

Insgesamt ist die Belastung durch die Studie moderat, Nebenwirkungen sind in der Regel lokal und mild. Systemische Nebenwirkungen werden bei dieser Behandlung nicht berichtet. Es gibt einen indirekten Nutzen für das teilnehmende Subjekt. Bei Besserung der behandelten Testregionen kann diese Therapie direkt zur Behandlung der gesamten Narbe eingesetzt werden.

In Anbetracht des relativen Mangels an alternativen Behandlungsmöglichkeiten bei vielen dieser Narben ist die Balance zwischen Belastung, möglichen Nebenwirkungen und Aussicht auf Besserung sehr günstig.