Ablativ 10600 nm fraktioneret laserterapi til behandling af ar

Begrundelse: Ar kan være stærkt skæmmende og kan resultere i funktionsnedsættelse og psykosociale problemer. For nylig er fraktioneret laserterapi (FLT) blevet introduceret som en lovende ny behandlingsmodalitet for ar.

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​10600 nm FLT til behandling af forskellige typer ar.

Studiedesign: Prospektiv observatør blindet randomiseret kontrolleret split-læsion forsøg.

Undersøgelsespopulation: Tredive på hinanden følgende patienter, i alderen mindst 18 år, med hypertrofiske eller atrofiske ar, som giver skriftligt informeret samtykke.

Metoder: To lignende testområder af arret vil blive tilfældigt allokeret til enten 3 sessioner med FLT (UltraPulse Encore 10600 nm Total FX) med et interval på 4 uger eller ingen behandling.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Blinded Physicians Global Assessment er den vigtigste resultatvariabel. Sekundære variabler er Patient's Global Assessment, blindet klinisk vurdering af arret på en skala fra 0-3 (erytem, ​​pigmentering, tekstur, hypertrofi, atrofi, bøjelighed), Patient and Observer Scar Scale (POSAS), objektive farvemålinger ved reflektansspektroskopi ( LAB) og kromameter (erytemindeks, melaninindeks).

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive bedt om at besøge SNIP (Amsterdam) 3 gange til behandling og 2 gange til opfølgning. Tidsinvesteringen pr. besøg vil være 30 minutter for behandlingssessioner og 20 minutter for opfølgende besøg. FLT, der anvender en 10600 nm laserenhed er en minimalt invasiv laserprocedure med FDA-godkendelse for både enheden (Lumenis Encore 10600 nm) og indikationen (ar). Lokale bivirkninger er erytem (altid; 1-2 uger), siver (ofte; 1-3 dage), hævelse (altid, 1-4 dage), blærer < 0,5 cm (lejlighedsvis) og blærer > 0,5 cm (meget sjældent) . Ingen systemiske bivirkninger er kendt for denne laseranordning.

Alle resultatmål involverer ikke-invasive procedurer. Laserbehandlingen (FLT) kræver lokalbedøvelse. Mængden af ​​topisk anæstesi, der anvendes til infiltration, er lav (ca. 5 % af den maksimale dosis), hvilket minimerer risikoen for lokale eller systemiske bivirkninger på grund af anæstesimidlet.

Alt i alt er belastningen på grund af undersøgelsen moderat, bivirkningerne er generelt lokale og milde. Systemiske bivirkninger er ikke rapporteret ved denne behandling. Der er en indirekte fordel for det deltagende emne. I tilfælde af forbedring af de behandlede testområder kan denne terapi anvendes direkte til at behandle hele arret.

I betragtning af den relative mangel på alternative behandlingsmuligheder i mange af disse ar, er balancen mellem belastning, mulige bivirkninger og udsigt til bedring meget gunstig.