Ablatieve 10600 nm fractionele lasertherapie voor de behandeling van littekens

Achtergrond: Littekens kunnen zeer ontsierend zijn en kunnen leiden tot functionele beperkingen en psychosociale problemen. Onlangs is fractionele lasertherapie (FLT) geïntroduceerd als een veelbelovende nieuwe behandelingsmodaliteit voor littekens.

Doelstellingen: Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van 10600 nm FLT voor de behandeling van verschillende soorten littekens.

Onderzoeksopzet: Geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde split-laesie-studie met een prospectieve waarnemer.

Studiepopulatie: Dertig opeenvolgende patiënten, minstens 18 jaar oud, met hypertrofische of atrofische littekens die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Methoden: Twee vergelijkbare testgebieden van het litteken worden willekeurig toegewezen aan ofwel 3 sessies FLT (UltraPulse Encore 10600 nm Total FX) met een interval van 4 weken of geen behandeling.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Geblindeerde artsen Globale beoordeling is de belangrijkste uitkomstvariabele. Secundaire variabelen zijn Patient's Global Assessment, geblindeerde klinische beoordeling van het litteken op een schaal van 0-3 (erytheem, pigmentatie, textuur, hypertrofie, atrofie, plooibaarheid), Patient and Observer Scar Scale (POSAS), objectieve kleurmetingen door reflectiespectroscopie ( LAB) en chromameter (erythema-index, melanine-index).

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgebondenheid: Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen worden verzocht om 3 keer voor behandeling en 2 keer voor follow-up de SNIP (Amsterdam) te bezoeken. De tijdsinvestering per bezoek is 30 minuten voor behandelsessies en 20 minuten voor vervolgbezoeken. FLT met behulp van een 10600 nm laserapparaat is een minimaal invasieve laserprocedure met FDA-goedkeuring voor zowel het apparaat (Lumenis Encore 10600 nm) als de indicatie (litteken). Lokale bijwerkingen zijn erytheem (altijd; 1-2 weken), sijpelen (vaak; 1-3 dagen), zwelling (altijd, 1-4 dagen), blaren < 0,5 cm (af en toe) en blaren > 0,5 cm (zeer zelden) . Er zijn geen systemische bijwerkingen bekend van dit laserapparaat.

Alle uitkomstmaten omvatten niet-invasieve procedures. De laserbehandeling (FLT) vereist plaatselijke verdoving. De hoeveelheid plaatselijk anestheticum dat wordt gebruikt voor infiltratie is laag (ongeveer 5% van de maximale dosis), wat het risico op lokale of systemische bijwerkingen als gevolg van het anestheticum minimaliseert.

Alles bij elkaar is de studielast matig, de bijwerkingen zijn over het algemeen plaatselijk en mild. Systemische bijwerkingen worden bij deze behandeling niet gemeld. Er is een indirect voordeel voor de deelnemende proefpersoon. Bij verbetering van de behandelde testgebieden kan deze therapie direct gebruikt worden om het gehele litteken te behandelen.

Gezien het relatieve gebrek aan alternatieve behandelmogelijkheden bij veel van deze littekens, is de balans tussen belasting, mogelijke bijwerkingen en uitzicht op verbetering zeer gunstig.