Laser Fracionado Ablativo 10600nm para Tratamento de Cicatrizes

Justificativa: As cicatrizes podem ser altamente desfigurantes e podem resultar em prejuízo funcional e problemas psicossociais. Recentemente, a terapia a laser fracionada (FLT) foi introduzida como uma nova e promissora modalidade de tratamento para cicatrizes.

Objetivos: O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do FLT 10600 nm para o tratamento de diferentes tipos de cicatrizes.

Desenho do estudo: Estudo prospectivo, cego, randomizado, controlado, de lesão dividida.

População do estudo: Trinta pacientes consecutivos, com idade mínima de 18 anos, com cicatrizes hipertróficas ou atróficas que deram consentimento informado por escrito.

Métodos: Duas regiões de teste semelhantes da cicatriz serão alocadas aleatoriamente para 3 sessões de FLT (UltraPulse Encore 10600 nm Total FX) com um intervalo de 4 semanas ou nenhum tratamento.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: A avaliação global por médicos cegos é a principal variável de resultado. As variáveis ​​secundárias são Avaliação Global do Paciente, avaliação clínica cega da cicatriz em uma escala de 0-3 (eritema, pigmentação, textura, hipertrofia, atrofia, maleabilidade), Escala de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS), medições objetivas de cor por espectroscopia de refletância ( LAB) e cromômetro (índice de eritema, índice de melanina).

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Os participantes do estudo serão solicitados a visitar o SNIP (Amsterdã) 3 vezes para tratamento e 2 vezes para acompanhamento. O investimento de tempo por visita será de 30 minutos para sessões de tratamento e 20 minutos para consultas de acompanhamento. O FLT usando um dispositivo a laser de 10600 nm é um procedimento a laser minimamente invasivo com aprovação da FDA tanto para o dispositivo (Lumenis Encore 10600 nm) quanto para a indicação (cicatriz). Os efeitos colaterais locais são eritema (sempre; 1-2 semanas), exsudação (frequentemente; 1-3 dias), inchaço (sempre, 1-4 dias), bolhas < 0,5 cm (ocasionalmente) e bolhas > 0,5 cm (muito raras) . Nenhum efeito colateral sistêmico é conhecido para este dispositivo a laser.

Todas as medidas de resultado envolvem procedimentos não invasivos. O tratamento a laser (FLT) requer anestesia local. A quantidade de anestésico tópico utilizada para infiltração é baixa (aproximadamente 5% da dose máxima), o que minimiza o risco de efeitos colaterais locais ou sistêmicos decorrentes do agente anestésico.

No geral, a carga devido ao estudo é moderada, os efeitos colaterais são geralmente locais e leves. Efeitos colaterais sistêmicos não são relatados com este tratamento. Há um benefício indireto para o sujeito participante. Em caso de melhora das regiões testadas tratadas, esta terapia pode ser utilizada diretamente para tratar toda a cicatriz.

Considerando a relativa falta de opções alternativas de tratamento em muitas dessas cicatrizes, o equilíbrio entre carga, possíveis efeitos colaterais e perspectiva de melhora é muito favorável.