흉터 치료를 위한 융제 10600 nm 분수 레이저 요법

근거: 흉터는 매우 손상될 수 있으며 기능 장애 및 심리사회적 문제를 초래할 수 있습니다. 최근에 FLT(fractional laser therapy)가 흉터에 대한 유망한 새로운 치료법으로 도입되었습니다.

목적: 이 연구의 주요 목적은 다양한 유형의 흉터 치료를 위한 10600nm FLT의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 설계: 전향적 관찰자 맹검 무작위 통제 분할 병변 시험.

연구 모집단: 18세 이상의 비대성 또는 위축성 흉터가 있고 서면 동의서를 제출한 연속 환자 30명.

방법: 흉터의 유사한 테스트 영역 2개를 4주 간격으로 FLT(UltraPulse Encore 10600 nm Total FX)의 3개 세션에 무작위로 할당하거나 치료하지 않습니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 맹검 의사 종합 평가가 주요 결과 변수입니다. 2차 변수는 환자의 전반적인 평가, 0-3 척도(홍반, 색소 침착, 질감, 비대, 위축, 유연성)의 흉터에 대한 맹검 임상 평가, 환자 및 관찰자 흉터 척도(POSAS), 반사 분광법에 의한 객관적 색상 측정( LAB) 및 색도계(홍반 지수, 멜라닌 지수).

참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 성격 및 정도: 연구에 참여하는 피험자는 치료를 위해 3회, 후속 조치를 위해 2회 SNIP(암스테르담)를 방문하도록 요청받을 것입니다. 방문당 시간 투자는 치료 세션에 30분, 후속 방문에 20분이 소요됩니다. 10600nm 레이저 장치를 사용하는 FLT는 장치(Lumenis Encore 10600nm)와 적응증(흉터) 모두에 대해 FDA 승인을 받은 최소 침습 레이저 시술입니다. 국소 부작용으로는 홍반(항상; 1~2주), 진물(종종; 1~3일), 부기(항상, 1~4일), 0.5cm 미만의 물집(때때로) 및 0.5cm 이상의 물집(매우 드물게)이 있습니다. . 이 레이저 장치에 대한 전신 부작용은 알려져 있지 않습니다.

모든 결과 측정에는 비침습적 절차가 포함됩니다. 레이저 치료(FLT)는 국소 마취가 필요합니다. 침윤에 사용되는 국소 마취제의 양은 적기 때문에(최대 용량의 약 5%) 마취제로 인한 국소 또는 전신 부작용의 위험이 최소화됩니다.

전체적으로 연구로 인한 부담은 보통이고 부작용은 일반적으로 국소적이고 경미합니다. 전신 부작용은 이 치료로 보고되지 않았습니다. 참여 대상자에게는 간접적인 혜택이 있습니다. 치료한 시험 부위가 개선된 경우, 이 요법을 직접 활용하여 흉터 전체를 치료할 수 있습니다.

이러한 많은 흉터에서 대체 치료 옵션이 상대적으로 부족한 점을 고려할 때 부담, 가능한 부작용 및 개선 전망 사이의 균형은 매우 유리합니다.