Ablativní 10600 nm frakční laserová terapie pro léčbu jizev

Odůvodnění: Jizvy mohou být velmi znetvořující a mohou vést k funkčnímu poškození a psychosociálním problémům. Nedávno byla zavedena frakční laserová terapie (FLT) jako slibná nová modalita léčby jizev.

Cíle: Primárním cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost 10600 nm FLT pro léčbu různých typů jizev.

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie rozdělených lézí zaslepená prospektivním pozorovatelem.

Studovaná populace: Třicet po sobě jdoucích pacientů ve věku alespoň 18 let s hypertrofickými nebo atrofickými jizvami, kteří dávají písemný informovaný souhlas.

Metody: Dvě podobné testovací oblasti jizvy budou náhodně přiděleny buď 3 sezením FLT (UltraPulse Encore 10600 nm Total FX) s intervalem 4 týdnů nebo bez léčby.

Hlavní parametry/koncové body studie: Hlavní výstupní proměnnou je globální hodnocení zaslepených lékařů. Sekundárními proměnnými jsou Globální hodnocení pacienta, zaslepené klinické hodnocení jizvy na stupnici od 0 do 3 (erytém, pigmentace, textura, hypertrofie, atrofie, ohebnost), škála jizev pacienta a pozorovatele (POSAS), objektivní měření barev pomocí reflektanční spektroskopie ( LAB) a chromametr (erythema index, melanin index).

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Subjekty účastnící se studie budou požádány, aby navštívily SNIP (Amsterdam) 3krát za účelem léčby a 2krát za účelem sledování. Časová investice na jednu návštěvu bude 30 minut pro ošetření a 20 minut pro následné návštěvy. FLT s použitím laserového zařízení 10600 nm je minimálně invazivní laserová procedura se schválením FDA pro zařízení (Lumenis Encore 10600 nm) i indikaci (jizva). Místní nežádoucí účinky jsou erytém (vždy; 1-2 týdny), mokvání (často; 1-3 dny), otok (vždy, 1-4 dny), puchýře < 0,5 cm (občas) a puchýře > 0,5 cm (velmi vzácné) . U tohoto laserového zařízení nejsou známy žádné systémové vedlejší účinky.

Všechna výsledná opatření zahrnují neinvazivní postupy. Laserové ošetření (FLT) vyžaduje lokální anestezii. Množství topického anestetika použitého pro infiltraci je nízké (přibližně 5 % maximální dávky), což minimalizuje riziko lokálních nebo systémových vedlejších účinků způsobených anestetikem.

Celkově je zátěž způsobená studií mírná, vedlejší účinky jsou obecně lokální a mírné. Při této léčbě nejsou hlášeny systémové nežádoucí účinky. Pro zúčastněný subjekt to má nepřímý přínos. V případě zlepšení ošetřovaných testovacích oblastí lze tuto terapii přímo využít k ošetření celé jizvy.

Vzhledem k relativnímu nedostatku alternativních léčebných možností u mnoha těchto jizev je rovnováha mezi zátěží, možnými vedlejšími účinky a vyhlídkami na zlepšení velmi příznivá.