Ablatiivinen 10600 nm:n fraktiaalinen laserhoito arpien hoitoon

Perustelut: Arvet voivat olla erittäin vääristäviä ja voivat aiheuttaa toimintahäiriöitä ja psykososiaalisia ongelmia. Äskettäin fraktiaalinen laserhoito (FLT) on otettu käyttöön lupaavana uudenlaisena arpien hoitomuotona.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 10600 nm FLT:n tehoa ja turvallisuutta erityyppisten arpien hoidossa.

Tutkimussuunnitelma: Potentiaalisen tarkkailijan sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu split-leesiotutkimus.

Tutkimuspopulaatio: Kolmekymmentä peräkkäistä vähintään 18-vuotiasta potilasta, joilla on hypertrofisia tai atrofisia arpia ja jotka antavat kirjallisen suostumuksensa.

Menetelmät: Kaksi samanlaista arven testialuetta jaetaan satunnaisesti joko 3 FLT-istuntoon (UltraPulse Encore 10600 nm Total FX) 4 viikon välein tai ilman hoitoa.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Päätulosmuuttuja on sokettujen lääkärien kokonaisarviointi. Toissijaisia ​​muuttujia ovat Patient's Global Assessment, sokkoutettu kliininen arven arviointi asteikolla 0-3 (punoitus, pigmentaatio, rakenne, hypertrofia, atrofia, taipuisuus), potilaan ja tarkkailijan arpiasteikko (POSAS), objektiiviset värimittaukset heijastusspektroskopialla ( LAB) ja kromametri (eryteemaindeksi, melaniiniindeksi).

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä pyydetään vierailemaan SNIP:ssä (Amsterdam) 3 kertaa hoitoa varten ja 2 kertaa seurantaa varten. Aikapanos käyntiä kohden on 30 minuuttia hoitokertaan ja 20 minuuttia seurantakäynteihin. FLT, jossa käytetään 10 600 nm:n laserlaitetta, on minimaalisesti invasiivinen lasermenetelmä, jolla on FDA:n hyväksyntä sekä laitteelle (Lumenis Encore 10600 nm) että indikaatiolle (arpi). Paikallisia sivuvaikutuksia ovat punoitus (aina; 1-2 viikkoa), vuoto (usein; 1-3 päivää), turvotus (aina, 1-4 päivää), rakkuloita < 0,5 cm (ajoittain) ja rakkuloita > 0,5 cm (erittäin harvinainen) . Tälle laserlaitteelle ei tunneta systeemisiä sivuvaikutuksia.

Kaikki tulosmittaukset sisältävät ei-invasiivisia toimenpiteitä. Laserhoito (FLT) vaatii paikallispuudutuksen. Infiltraatioon käytetyn paikallispuudutuksen määrä on pieni (noin 5 % enimmäisannoksesta), mikä minimoi anestesia-aineesta johtuvien paikallisten tai systeemisten sivuvaikutusten riskin.

Kaiken kaikkiaan tutkimuksesta aiheutuva taakka on kohtalainen, sivuvaikutukset ovat yleensä paikallisia ja lieviä. Tämän hoidon yhteydessä ei ole raportoitu systeemisiä sivuvaikutuksia. Siitä on epäsuora hyöty osallistujalle. Jos käsitellyt testialueet paranevat, tätä hoitoa voidaan käyttää suoraan koko arven hoitamiseen.

Ottaen huomioon vaihtoehtoisten hoitovaihtoehtojen suhteellinen puute monissa näistä arpeista, tasapaino rasituksen, mahdollisten sivuvaikutusten ja paranemismahdollisuuksien välillä on erittäin suotuisa.