Абляционная фракционная лазерная терапия с длиной волны 10600 нм для лечения рубцов

Обоснование: рубцы могут сильно уродовать и приводить к функциональным нарушениям и психосоциальным проблемам. Недавно фракционная лазерная терапия (ФЛТ) была представлена ​​как многообещающий новый метод лечения рубцов.

Цели: Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность FLT с длиной волны 10 600 нм для лечения различных типов рубцов.

Дизайн исследования: слепое рандомизированное контролируемое исследование с разделенными поражениями с участием проспективных наблюдателей.

Исследуемая группа: Тридцать последовательных пациентов в возрасте не менее 18 лет с гипертрофическими или атрофическими рубцами, которые дали письменное информированное согласие.

Методы: Два аналогичных тестовых участка рубца будут случайным образом распределены либо для 3 сеансов FLT (UltraPulse Encore 10600 нм Total FX) с интервалом в 4 недели, либо без лечения.

Основные параметры/конечные точки исследования: Глобальная оценка слепых врачей является основной переменной результата. Вторичными переменными являются общая оценка пациента, слепая клиническая оценка рубца по шкале от 0 до 3 (эритема, пигментация, текстура, гипертрофия, атрофия, податливость), шкала рубца пациента и наблюдателя (POSAS), объективные измерения цвета с помощью отражательной спектроскопии ( LAB) и хромометр (индекс эритемы, меланиновый индекс).

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Субъектам, участвующим в исследовании, будет предложено посетить SNIP (Амстердам) 3 раза для лечения и 2 раза для последующего наблюдения. Затраты времени на посещение будут составлять 30 минут для лечебных сеансов и 20 минут для последующих посещений. ФЛТ с использованием лазерного устройства с длиной волны 10 600 нм — это минимально инвазивная лазерная процедура с одобрением FDA как для устройства (Lumenis Encore 10 600 нм), так и для показания (рубец). Местными побочными эффектами являются эритема (всегда; 1-2 недели), мокнутие (часто; 1-3 дня), отек (всегда, 1-4 дня), волдыри < 0,5 см (иногда) и волдыри > 0,5 см (очень редко). . Для этого лазерного устройства не известны системные побочные эффекты.

Все показатели результатов включают неинвазивные процедуры. Лазерное лечение (FLT) требует местной анестезии. Количество местного анестетика, используемого для инфильтрации, невелико (примерно 5% от максимальной дозы), что сводит к минимуму риск местных или системных побочных эффектов, связанных с анестетиком.

В целом нагрузка, связанная с исследованием, умеренная, побочные эффекты, как правило, локальные и легкие. О системных побочных эффектах этого лечения не сообщается. Существует косвенная выгода для субъекта-участника. В случае улучшения обработанных тестовых областей, эта терапия может быть использована непосредственно для лечения всего рубца.

Учитывая относительную нехватку альтернативных вариантов лечения многих из этих рубцов, баланс между бременем, возможными побочными эффектами и перспективой улучшения является очень благоприятным.