Terapia laser frazionata ablativa a 10600 nm per il trattamento delle cicatrici

Razionale: le cicatrici possono essere altamente deturpanti e possono causare compromissione funzionale e problemi psicosociali. Recentemente, la terapia laser frazionata (FLT) è stata introdotta come una nuova promettente modalità di trattamento per le cicatrici.

Obiettivi: L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 10600 nm FLT per il trattamento di diversi tipi di cicatrici.

Disegno dello studio: trial randomizzato controllato su lesioni divise in cieco con osservatore prospettico.

Popolazione in studio: trenta pazienti consecutivi, di almeno 18 anni di età, con cicatrici ipertrofiche o atrofiche che danno consenso informato scritto.

Metodi: Due regioni di test simili della cicatrice verranno assegnate in modo casuale a 3 sessioni di FLT (UltraPulse Encore 10600 nm Total FX) con un intervallo di 4 settimane o nessun trattamento.

Principali parametri/endpoint dello studio: la valutazione globale dei medici in cieco è la principale variabile di esito. Le variabili secondarie sono la valutazione globale del paziente, la valutazione clinica in cieco della cicatrice su una scala da 0 a 3 (eritema, pigmentazione, struttura, ipertrofia, atrofia, flessibilità), la scala della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS), misurazioni obiettive del colore mediante spettroscopia di riflettanza ( LAB) e cromatimetro (indice di eritema, indice di melanina).

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: ai soggetti che partecipano allo studio verrà richiesto di visitare lo SNIP (Amsterdam) 3 volte per il trattamento e 2 volte per il follow-up. L'investimento di tempo per visita sarà di 30 minuti per le sessioni di trattamento e di 20 minuti per le visite di follow-up. L'FLT che utilizza un dispositivo laser a 10600 nm è una procedura laser minimamente invasiva con approvazione della FDA sia per il dispositivo (Lumenis Encore 10600 nm) che per l'indicazione (cicatrice). Gli effetti collaterali locali sono eritema (sempre; 1-2 settimane), stillicidio (spesso; 1-3 giorni), gonfiore (sempre, 1-4 giorni), vesciche < 0,5 cm (occasionalmente) e vesciche > 0,5 cm (molto raro) . Non sono noti effetti collaterali sistemici per questo dispositivo laser.

Tutte le misure di esito comportano procedure non invasive. Il trattamento laser (FLT) richiede l'anestesia locale. La quantità di anestetico topico utilizzata per l'infiltrazione è bassa (circa il 5% della dose massima), il che riduce al minimo il rischio di effetti collaterali locali o sistemici dovuti all'agente anestetico.

Complessivamente il carico dovuto allo studio è moderato, gli effetti collaterali sono generalmente locali e lievi. Gli effetti collaterali sistemici non sono segnalati con questo trattamento. C'è un beneficio indiretto per il soggetto partecipante. In caso di miglioramento delle regioni test trattate, questa terapia può essere utilizzata direttamente per trattare l'intera cicatrice.

Considerando la relativa mancanza di opzioni terapeutiche alternative per molte di queste cicatrici, l'equilibrio tra carico, possibili effetti collaterali e prospettive di miglioramento è molto favorevole.