用于治疗疤痕的烧蚀 10600 nm 点阵激光疗法

理由：疤痕可能会严重毁容，并可能导致功能障碍和社会心理问题。 最近，点阵激光疗法 (FLT) 已被引入作为一种有前途的新型疤痕治疗方式。

目的：本研究的主要目的是评估 10600 nm FLT 治疗不同类型疤痕的有效性和安全性。

研究设计：前瞻性观察者双盲随机对照分裂病灶试验。

研究人群：30 名年龄至少 18 岁、有增生性或萎缩性疤痕并提供书面知情同意书的连续患者。

方法：疤痕的两个相似测试区域将被随机分配给间隔为 4 周的 3 次 FLT（UltraPulse Encore 10600 nm Total FX）或无治疗。

主要研究参数/终点：盲法医师整体评估是主要结果变量。 次要变量是患者的整体评估、0-3 级疤痕的盲法临床评估（红斑、色素沉着、质地、肥大、萎缩、柔韧性）、患者和观察者疤痕量表 (POSAS)、通过反射光谱法进行的客观颜色测量（ LAB）和比色计（红斑指数、黑色素指数）。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：参与研究的受试者将被要求访问 SNIP（阿姆斯特丹）3 次进行治疗，2 次进行随访。 每次访问的时间投入为治疗 30 分钟，后续访问 20 分钟。 使用 10600 nm 激光设备的 FLT 是一种微创激光手术，已获得 FDA 对设备 (Lumenis Encore 10600 nm) 和适应症（疤痕）的批准。 局部副作用是红斑（总是；1-2 周）、渗出（经常；1-3 天）、肿胀（总是、1-4 天）、水泡 < 0.5 厘米（偶尔）和水泡 > 0.5 厘米（非常罕见） . 这种激光设备没有已知的全身副作用。

所有结果测量均涉及非侵入性程序。 激光治疗 (FLT) 需要局部麻醉。 用于浸润的局部麻醉剂的用量很低（约为最大剂量的 5%），这最大限度地降低了麻醉剂引起的局部或全身副作用的风险。

总的来说，这项研究的负担是中等的，副作用通常是局部的和轻微的。 该治疗未报告全身性副作用。 对参与的受试者有间接的好处。 如果治疗的测试区域有所改善，则可以直接使用该疗法治疗整个疤痕。

考虑到许多这些疤痕相对缺乏替代治疗方案，负担、可能的副作用和改善前景之间的平衡是非常有利的。