Ablativ 10600 nm fraksjonell laserterapi for behandling av arr

Begrunnelse: Arr kan være svært skjemmende og kan føre til funksjonshemming og psykososiale problemer. Nylig har fraksjonell laserterapi (FLT) blitt introdusert som en lovende ny behandlingsmodalitet for arr.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 10600 nm FLT for behandling av ulike typer arr.

Studiedesign: Prospektiv observatør blindet randomisert kontrollert delt lesjonsstudie.

Studiepopulasjon: Tretti påfølgende pasienter, i alderen minst 18 år, med hypertrofiske eller atrofiske arr som gir skriftlig informert samtykke.

Metoder: To lignende testområder av arret vil bli tilfeldig tildelt enten 3 økter med FLT (UltraPulse Encore 10600 nm Total FX) med et intervall på 4 uker eller ingen behandling.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Blinded Physicians Global Assessment er hovedresultatvariabelen. Sekundære variabler er Patient's Global Assessment, blindet klinisk vurdering av arret på en skala fra 0-3 (erytem, ​​pigmentering, tekstur, hypertrofi, atrofi, bøylighet), Patient and Observer Scar Scale (POSAS), objektive fargemålinger ved reflektansspektroskopi ( LAB) og kromameter (erytemindeks, melaninindeks).

Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilknytning: Forsøkspersoner som deltar i studien vil bli bedt om å besøke SNIP (Amsterdam) 3 ganger for behandling og 2 ganger for oppfølging. Tidsinvesteringen per besøk vil være 30 minutter for behandlingsøkter og 20 minutter for oppfølgingsbesøk. FLT som bruker en 10600 nm laserenhet er en minimalt invasiv laserprosedyre med FDA-godkjenning for både enheten (Lumenis Encore 10600 nm) og indikasjonen (arr). Lokale bivirkninger er erytem (alltid; 1-2 uker), væsker (ofte; 1-3 dager), hevelse (alltid, 1-4 dager), blemmer < 0,5 cm (av og til) og blemmer > 0,5 cm (svært sjelden) . Ingen systemiske bivirkninger er kjent for denne laserenheten.

Alle utfallsmål involverer ikke-invasive prosedyrer. Laserbehandlingen (FLT) krever lokalbedøvelse. Mengden av lokalbedøvelse som brukes til infiltrasjon er lav (omtrent 5 % av maksimal dose), noe som minimerer risikoen for lokale eller systemiske bivirkninger på grunn av anestesimidlet.

Samlet er belastningen på grunn av studien moderat, bivirkningene er generelt lokale og milde. Systemiske bivirkninger er ikke rapportert med denne behandlingen. Det er en indirekte fordel for det deltakende faget. I tilfelle forbedring av de behandlede testområdene, kan denne terapien brukes direkte til å behandle hele arret.

Tatt i betraktning den relative mangelen på alternative behandlingsmuligheter i mange av disse arrene, er balansen mellom belastning, mulige bivirkninger og utsikter til bedring svært gunstig.