Laser frakcyjny ablacyjny 10600 nm do leczenia blizn

Uzasadnienie: Blizny mogą być bardzo zniekształcające i mogą powodować upośledzenie funkcjonalne i problemy psychospołeczne. Niedawno wprowadzono laseroterapię frakcyjną (FLT) jako obiecującą nową metodę leczenia blizn.

Cele: Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa FLT 10600 nm w leczeniu różnych typów blizn.

Projekt badania: Prospektywna, zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba z rozszczepionymi uszkodzeniami.

Badana populacja: Trzydziestu kolejnych pacjentów w wieku co najmniej 18 lat z przerostowymi lub zanikowymi bliznami, którzy wyrazili świadomą zgodę na piśmie.

Metody: Dwa podobne obszary testowe blizny zostaną losowo przydzielone do 3 sesji FLT (UltraPulse Encore 10600 nm Total FX) w odstępie 4 tygodni lub bez leczenia.

Główne parametry/punkty końcowe badania: Ogólna ocena zaślepionych lekarzy jest główną zmienną wynikową. Drugorzędne zmienne to Globalna Ocena Pacjenta, zaślepiona kliniczna ocena blizny w skali od 0-3 (rumień, pigmentacja, tekstura, przerost, atrofia, giętkość), Skala Blizny Pacjenta i Obserwatora (POSAS), obiektywne pomiary koloru za pomocą spektroskopii odbiciowej ( LAB) i chromametrem (wskaźnik rumienia, wskaźnik melaniny).

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Osoby biorące udział w badaniu zostaną poproszone o 3-krotne zgłoszenie się do SNIP (Amsterdam) w celu leczenia i 2-krotne w celu obserwacji. Inwestycja czasu na wizytę wyniesie 30 minut na sesje zabiegowe i 20 minut na wizyty kontrolne. FLT z użyciem urządzenia laserowego 10600 nm to minimalnie inwazyjna procedura laserowa z aprobatą FDA zarówno dla urządzenia (Lumenis Encore 10600 nm), jak i wskazania (blizna). Miejscowe działania niepożądane to rumień (zawsze; 1-2 tygodnie), sączenie (często; 1-3 dni), obrzęk (zawsze, 1-4 dni), pęcherze < 0,5 cm (sporadycznie) i pęcherze > 0,5 cm (bardzo rzadko) . W przypadku tego urządzenia laserowego nie są znane żadne ogólnoustrojowe skutki uboczne.

Wszystkie miary wyników obejmują procedury nieinwazyjne. Zabieg laserowy (FLT) wymaga znieczulenia miejscowego. Ilość środka znieczulającego miejscowo użytego do infiltracji jest niewielka (około 5% dawki maksymalnej), co minimalizuje ryzyko wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych środka znieczulającego.

Ogólnie obciążenie związane z badaniem jest umiarkowane, skutki uboczne są na ogół miejscowe i łagodne. W przypadku tego leczenia nie zgłaszano ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Istnieje pośrednia korzyść dla uczestniczącego podmiotu. W przypadku poprawy leczonych obszarów testowych, terapia ta może być bezpośrednio zastosowana do leczenia całej blizny.

Biorąc pod uwagę względny brak alternatywnych opcji leczenia wielu z tych blizn, równowaga między obciążeniem, możliwymi skutkami ubocznymi i perspektywą poprawy jest bardzo korzystna.