Terapia con láser fraccionado ablativo de 10600 nm para el tratamiento de cicatrices

Justificación: las cicatrices pueden desfigurar mucho y pueden provocar un deterioro funcional y problemas psicosociales. Recientemente, la terapia con láser fraccional (FLT) se ha introducido como una modalidad de tratamiento novedosa y prometedora para las cicatrices.

Objetivos: El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de FLT de 10600 nm para el tratamiento de diferentes tipos de cicatrices.

Diseño del estudio: ensayo de lesiones separadas, controlado, aleatorizado, ciego y observador prospectivo.

Población de estudio: Treinta pacientes consecutivos, de al menos 18 años de edad, con cicatrices hipertróficas o atróficas que den su consentimiento informado por escrito.

Métodos: dos regiones de prueba similares de la cicatriz se asignarán al azar a 3 sesiones de FLT (UltraPulse Encore 10600 nm Total FX) con un intervalo de 4 semanas o ningún tratamiento.

Principales parámetros/puntos finales del estudio: Blinded Physicians Global Assessment es la principal variable de resultado. Las variables secundarias son Evaluación Global del Paciente, evaluación clínica ciega de la cicatriz en una escala de 0 a 3 (eritema, pigmentación, textura, hipertrofia, atrofia, flexibilidad), escala de cicatriz del paciente y el observador (POSAS), medidas de color objetivas por espectroscopia de reflectancia ( LAB) y cromómetro (índice de eritema, índice de melanina).

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Se solicitará a los sujetos que participen en el estudio que visiten el SNIP (Ámsterdam) 3 veces para tratamiento y 2 veces para seguimiento. La inversión de tiempo por visita será de 30 minutos para sesiones de tratamiento y 20 minutos para visitas de seguimiento. FLT usando un dispositivo láser de 10600 nm es un procedimiento láser mínimamente invasivo con la aprobación de la FDA tanto para el dispositivo (Lumenis Encore 10600 nm) como para la indicación (cicatriz). Los efectos secundarios locales son eritema (siempre; 1-2 semanas), supuración (a menudo; 1-3 días), hinchazón (siempre, 1-4 días), ampollas < 0,5 cm (ocasionalmente) y ampollas > 0,5 cm (muy raras) . No se conocen efectos secundarios sistémicos de este dispositivo láser.

Todas las medidas de resultado implican procedimientos no invasivos. El tratamiento con láser (FLT) requiere anestesia local. La cantidad de anestésico tópico utilizado para la infiltración es baja (aproximadamente el 5% de la dosis máxima) lo que minimiza el riesgo de efectos secundarios locales o sistémicos debido al agente anestésico.

En conjunto, la carga debida al estudio es moderada, los efectos secundarios son generalmente locales y leves. No se informan efectos secundarios sistémicos con este tratamiento. Hay un beneficio indirecto para el sujeto participante. En caso de mejora de las regiones de prueba tratadas, esta terapia se puede utilizar directamente para tratar toda la cicatriz.

Teniendo en cuenta la relativa falta de opciones de tratamiento alternativas en muchas de estas cicatrices, el equilibrio entre la carga, los posibles efectos secundarios y la perspectiva de mejora es muy favorable.