Ablativ 10600 nm fraktionerad laserterapi för behandling av ärr

Motivering: Ärr kan vara mycket vanprydande och kan leda till funktionsnedsättning och psykosociala problem. Nyligen har fraktionerad laserterapi (FLT) introducerats som en lovande ny behandlingsmodalitet för ärr.

Mål: Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 10600 nm FLT för behandling av olika typer av ärr.

Studiedesign: Prospektiv observatör blindad randomiserad kontrollerad delad lesionsstudie.

Studiepopulation: Trettio på varandra följande patienter, minst 18 år gamla, med hypertrofiska eller atrofiska ärr som ger skriftligt informerat samtycke.

Metoder: Två liknande testregioner av ärret kommer att slumpmässigt fördelas till antingen 3 sessioner av FLT (UltraPulse Encore 10600 nm Total FX) med ett intervall på 4 veckor eller ingen behandling.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Blinded Physicians Global Assessment är den huvudsakliga utfallsvariabeln. Sekundära variabler är Patient's Global Assessment, blindad klinisk bedömning av ärret på en skala från 0-3 (erytem, ​​pigmentering, textur, hypertrofi, atrofi, flexibilitet), Patient and Observer Scar Scale (POSAS), objektiva färgmätningar genom reflektansspektroskopi ( LAB) och kromameter (erytemindex, melaninindex).

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Försökspersoner som deltar i studien kommer att uppmanas att besöka SNIP (Amsterdam) 3 gånger för behandling och 2 gånger för uppföljning. Tidsinvesteringen per besök blir 30 minuter för behandlingstillfällen och 20 minuter för uppföljningsbesök. FLT som använder en 10600 nm laserenhet är en minimalt invasiv laserprocedur med FDA-godkännande för både enheten (Lumenis Encore 10600 nm) och indikationen (ärr). Lokala biverkningar är erytem (alltid; 1-2 veckor), sipprar (ofta; 1-3 dagar), svullnad (alltid, 1-4 dagar), blåsor < 0,5 cm (ibland) och blåsor > 0,5 cm (mycket sällsynt) . Inga systemiska biverkningar är kända för denna laserapparat.

Alla resultatmått involverar icke-invasiva procedurer. Laserbehandlingen (FLT) kräver lokalbedövning. Mängden lokalbedövningsmedel som används för infiltration är låg (cirka 5 % av den maximala dosen) vilket minimerar risken för lokala eller systemiska biverkningar på grund av anestesimedlet.

Sammantaget är belastningen på grund av studien måttlig, biverkningarna är i allmänhet lokala och milda. Systemiska biverkningar rapporteras inte med denna behandling. Det finns en indirekt nytta för det deltagande ämnet. Vid förbättring av de behandlade testområdena kan denna terapi användas direkt för att behandla hela ärret.

Med tanke på den relativa bristen på alternativa behandlingsalternativ för många av dessa ärr är balansen mellan belastning, möjliga biverkningar och utsikter till förbättring mycket gynnsam.