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泌尿器科における銀含浸恥骨上カテーテル (SPC)

2019年4月25日 更新者:John B. Gebhart、Mayo Clinic

泌尿器婦人科患者における銀合金含浸恥骨上カテーテルの無作為対照試験

この研究の目的は、標準的な恥骨カテーテルと比較して、銀合金の恥骨カテーテルで泌尿婦人科手術を受ける女性の尿路感染率を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

泌尿器カテーテルは、泌尿生殖器系の手術後の泌尿器科患者の術後ケアに日常的に使用されています。 しかし、留置カテーテルに関連する尿路感染症 (UTI) は、院内感染の 2 番目の主要な原因です。 院内菌血症の 20% は UTI に起因し、関連する死亡率は 10% です。

使用できるカテーテルにはさまざまな種類があります。 標準的な留置カテーテルは、ポリ塩化ビニル、プラスチック、プレーン ラテックス、ポリテトラフルオロエチレン、シリコン エラストマー、純粋なシリコン ハイドロゲル、ポリマー ハイドロマーなど、さまざまな素材で作られています。 感染を減らす目的で、特殊なカテーテルが開発されました。 戦略には、一般に、カテーテルの内面、外面、または両面を抗菌材料でコーティングすることが含まれていました。 これらの材料は抗生物質または防腐剤であり、使用される最も一般的な防腐剤は銀です。 銀イオンは殺菌性があり、人間に局所的に適用したり、感染症の制御に使用したりすると安全に使用されます.

経尿道カテーテルの尿路感染率を比較した以前の研究では、標準カテーテルの 7 ~ 50% と比較して、銀合金カテーテルの尿路感染率が 5 ~ 12% の範囲で大幅に減少したことが報告されています。 銀合金の恥骨上カテーテルと標準的な恥骨上カテーテルの UTI 発生率を比較した研究はありません。 研究者らは、この研究により、標準的な銀合金カテーテルと比較して、銀合金恥骨カテーテルを使用している個人の UTI 率が統計的に有意に減少することが示されると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

288

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 膣前部コンパートメント脱出症の修復のためのルーチンの術後ケアの一環として恥骨上カテーテルの術中留置を必要とする患者、すなわち、尿道中部スリングの有無にかかわらず、前方コルポラーフィ、バーチコルポスペンションを受けている患者

除外基準:

  • 手術時に既知の尿路感染症
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 術前の慢性間欠的自己導尿の使用
  • 予防的抗菌薬の慢性使用
  • -周術期および術後6週間のUTI以外の適応症に対する抗生物質の使用
  • 尿生殖路を含む瘻孔の存在
  • 慢性ステロイドまたは免疫抑制剤の使用
  • 免疫不全患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シルバー SPC
被験者は、銀含浸 SPC を受け取るように無作為化されました。
銀合金を含浸させたカテーテルを受け取るように無作為化された被験者
アクティブコンパレータ:標準SPC
標準SPCを受け取るために無作為化された被験者。
標準カテーテルを受け取るように無作為化された被験者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿路感染率
時間枠:術後6週間以内
手術後 6 週間以内に尿路感染症 (UTI) と診断された被験者の数。 尿路感染症は、抗生物質による治療、10^5 cfu/mL を超える尿培養、または 10^3 cfu/mL を超える尿培養と膿尿の証拠を必要とする症状として定義されます。
術後6週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病患者における尿路感染症のリスク
時間枠:術後6週間以内
手術後6週間以内に尿路感染症と診断された糖尿病患者の数。
術後6週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John Gebhart, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2018年3月2日

研究の完了 (実際)

2018年3月9日

試験登録日

最初に提出

2011年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月25日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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