Impregnowane srebrem cewniki nadłonowe (SPC) w uroginekologii
Randomizowane badanie kontrolne cewników nadłonowych impregnowanych stopem srebra u pacjentek uroginekologicznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cewniki moczowe są rutynowo stosowane w opiece pooperacyjnej nad pacjentkami uroginekologicznymi po operacjach obejmujących układ moczowo-płciowy. Jednak infekcje dróg moczowych (ZUM) związane z założonym na stałe cewnikiem są drugą najczęstszą przyczyną zakażeń szpitalnych. 20% bakteriemii nabytej w szpitalu wynika z ZUM, z towarzyszącą śmiertelnością na poziomie 10%.
Dostępnych jest wiele różnych typów cewników. Standardowe cewniki stałe są wykonane z różnych materiałów, w tym z polichlorku winylu, plastiku, zwykłego lateksu, politetrafluoroetylenu, elastomeru silikonowego, czystego hydrożelu silikonowego i hydromeru polimerowego. Specjalistyczne cewniki zostały opracowane w celu zmniejszenia infekcji. Strategie ogólnie obejmowały powlekanie wewnętrznej, zewnętrznej lub obu powierzchni cewnika materiałami przeciwbakteryjnymi. Materiały te mogą być antybiotykami lub środkami antyseptycznymi, przy czym najczęściej stosowanym materiałem antyseptycznym jest srebro. Jony srebra działają bakteriobójczo, są bezpiecznie stosowane miejscowo u ludzi i stosowane w zwalczaniu infekcji.
Poprzednie badania porównujące częstość ZUM w cewnikach przezcewkowych wykazały znaczną redukcję częstości UTI w cewnikach ze stopu srebra w zakresie 5-12% w porównaniu do standardowych cewników w zakresie 7-50%. Nie ma badań porównujących częstość ZUM w cewnikach nadłonowych ze stopu srebra ze standardowymi cewnikami nadłonowymi. Badacze postawili hipotezę, że to badanie wykaże statystycznie istotny spadek częstości ZUM wśród osób z cewnikiem nadłonowym ze stopu srebra w porównaniu ze standardowym cewnikiem ze stopu srebra.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki wymagające śródoperacyjnego umieszczenia cewnika nadłonowego w ramach rutynowej opieki pooperacyjnej w celu naprawy wypadania przedniego przedziału pochwy, tj. pacjentki poddawane przedniej operacji kolporafii, kolposuspensji Burcha, z lub bez temblaka do cewki moczowej
Kryteria wyłączenia:
- Znane ZUM w czasie operacji
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Stosowanie przewlekłego przerywanego samodzielnego cewnikowania przed operacją
- Przewlekłe profilaktyczne stosowanie antybiotyków
- Stosowanie antybiotyków we wskazaniach innych niż ZUM w okresie okołooperacyjnym i 6 tygodni po operacji
- Obecność przetoki obejmującej układ moczowo-płciowy
- Stosowanie przewlekłych sterydów lub leków immunosupresyjnych
- Pacjent z obniżoną odpornością
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: srebrny SPC
Pacjenci przydzieleni losowo do otrzymania SPC impregnowanego srebrem.
|
pacjent losowo przydzielono do cewnika impregnowanego stopem srebra
|
|
Aktywny komparator: standardowe SPK
pacjentów losowo przydzielonych do otrzymywania standardowej ChPL.
|
pacjent przydzielono losowo do otrzymania standardowego cewnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni po operacji
|
Liczba osób, u których rozpoznano zakażenie dróg moczowych (ZUM) w ciągu 6 tygodni od operacji.
ZUM definiuje się jako wszelkie objawy wymagające leczenia antybiotykami, posiewu moczu >10^5 jtk/ml lub posiewu moczu >10^3 jtk/ml i oznak ropomoczu.
|
w ciągu 6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko infekcji dróg moczowych u diabetyków
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni po operacji
|
Liczba chorych na cukrzycę, u których rozpoznano zakażenie układu moczowego w ciągu 6 tygodni po operacji.
|
w ciągu 6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Gebhart, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-007421
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .