Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Импрегнированные серебром надлобковые катетеры (СПК) в урогинекологии

25 апреля 2019 г. обновлено: John B. Gebhart, Mayo Clinic

Рандомизированное контрольное исследование надлобковых катетеров, импрегнированных серебряным сплавом, у урогинекологических пациентов

Целью данного исследования является сравнение частоты инфекций мочевыводящих путей среди женщин, перенесших урогинекологические процедуры с использованием надлобкового катетера из серебряного сплава, по сравнению со стандартным надлобковым катетером.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мочевые катетеры рутинно используются при послеоперационном уходе за урогинекологическими больными после хирургических вмешательств на мочеполовых путях. Однако инфекции мочевыводящих путей (ИМП), связанные с постоянным катетером, являются второй ведущей причиной внутрибольничных инфекций. 20% внутрибольничных бактериемий возникают из-за ИМП с ассоциированной летальностью 10%.

Существует множество различных типов катетеров, доступных для использования. Стандартные постоянные катетеры изготавливаются из различных материалов, включая поливинилхлорид, пластик, простой латекс, политетрафторэтилен, силиконовый эластомер, чистый силиконовый гидрогель и полимерный гидромер. Специализированные катетеры были разработаны с целью снижения инфекции. Стратегии обычно включали покрытие внутренней, внешней или обеих поверхностей катетера антимикробными материалами. Эти материалы могут быть антибиотиками или антисептиками, причем наиболее распространенным антисептическим материалом является серебро. Ионы серебра обладают бактерицидным действием, безопасно используются при местном нанесении на людей и используются для борьбы с инфекциями.

Предыдущие исследования, сравнивающие частоту ИМП при использовании трансуретральных катетеров, показали значительное снижение частоты ИМП при использовании катетеров из серебряного сплава в диапазоне 5-12% по сравнению со стандартными катетерами в диапазоне 7-50%. Нет исследований, сравнивающих частоту ИМП при использовании надлобковых катетеров из серебряного сплава со стандартными надлобковыми катетерами. Исследователи предполагают, что это исследование покажет статистически значимое снижение частоты ИМП среди лиц с надлобковым катетером из серебряного сплава по сравнению со стандартным катетером из серебряного сплава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

288

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которым требуется интраоперационная установка надлобковых катетеров в рамках рутинного послеоперационного ухода за восстановлением пролапса переднего отдела влагалища, т. е. пациенты, перенесшие переднюю кольпорафию, кольпосуспензию по Берчу, со средней уретральной петлей или без нее

Критерий исключения:

  • Известная ИМП во время операции
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Использование хронической прерывистой самокатетеризации перед операцией
  • Использование хронических профилактических антибиотиков
  • Применение антибиотиков по любым показаниям, кроме ИМП, в периоперационный и 6-недельный послеоперационный периоды.
  • Наличие свища с вовлечением мочеполового тракта
  • Использование хронических стероидов или иммунодепрессантов
  • Иммунодефицит пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: серебро СПК
Субъекты, рандомизированные для получения SPC, импрегнированного серебром.
Устройство: серебро СПК
субъект рандомизирован для получения катетера, пропитанного серебряным сплавом
Активный компаратор: стандартный СПК
субъекты, рандомизированные для получения стандартного SPC.
Устройство: стандартный СПК
субъект рандомизирован для получения стандартного катетера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: в течение 6 недель после операции
Количество субъектов, у которых диагностирована инфекция мочевыводящих путей (ИМП) в течение 6 недель после операции. ИМП определяется как любые симптомы, требующие лечения антибиотиками, посев мочи с >10^5 КОЕ/мл или посев мочи с >10^3 КОЕ/мл и признаки пиурии.
в течение 6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск инфекций мочевыводящих путей у диабетиков
Временное ограничение: в течение 6 недель после операции
Количество пациентов с диабетом, у которых диагностирована инфекция мочевыводящих путей в течение 6 недель после операции.
в течение 6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: John Gebhart, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-007421

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования серебро СПК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться