Hopeakyllästetyt Suprapubic-katetrit (SPC) urogynekologiassa
Satunnaistettu kontrollikoe hopeaseoksella kyllästetyillä suprapubic-katetrilla urogynekologiapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsakatetria käytetään rutiininomaisesti urogynekologian potilaiden leikkauksen jälkeisessä hoidossa urogenitaalisten leikkausten jälkeen. Kestokatetriin liittyvät virtsatieinfektiot (UTI) ovat kuitenkin toiseksi yleisin sairaalainfektioiden syy. 20 % sairaalassa hankituista bakteremioista johtuu virtsatietulehduksesta, johon liittyy 10 % kuolleisuus.
Käytettävissä on monia erilaisia katetrityyppejä. Tavalliset kestokatetrit valmistetaan useista eri materiaaleista, mukaan lukien polyvinyylikloori, muovi, tavallinen lateksi, polytetrafluorieteeni, silikonielastomeeri, puhdas silikonihydrogeeli ja polymeerihydromeeri. Erikoiskatetrit on kehitetty infektioiden vähentämiseksi. Strategiat sisälsivät yleensä katetrin sisä-, ulko- tai molempien pintojen pinnoittamisen antimikrobisilla materiaaleilla. Nämä materiaalit voivat olla antibioottisia tai antiseptisiä, ja yleisin käytetty antiseptinen materiaali on hopea. Hopea-ionit ovat bakteereja tappavia, niitä käytetään turvallisesti paikallisesti ihmisille käytettynä ja infektioiden hallinnassa.
Aiemmat tutkimukset, joissa on verrattu virtsatieinfektioiden esiintyvyyttä transuretraalisissa katereissa, ovat raportoineet merkittävästä virtsatieinfektioiden alenemisesta hopeaseoskatetrissä 5-12 % verrattuna tavallisiin katetriin, joiden vaihteluväli on 7-50 %. Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin UTI-tiheyttä hopeaseoksessa olevissa supra-pubic-katetereissa tavallisiin supra-pubic-katetriin. Tutkijat olettavat, että tämä tutkimus osoittaa tilastollisesti merkitsevän virtsatieinfektioiden vähenemisen henkilöillä, joilla on hopeaseoksesta valmistettu suprapubinen katetri verrattuna tavanomaiseen hopeaseoskatetriin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka tarvitsevat suprapubisten katetrien leikkauksen aikana osana rutiininomaista postoperatiivista hoitoa emättimen etuosan prolapsin korjaamiseksi, eli potilaat, joille tehdään anteriorinen kolporrafia, Burch-kolposuspensio, jossa on tai ei ole virtsaputken keskiosaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu virtsatietulehdus leikkauksen aikana
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Kroonisen ajoittaisen itsekatetroin käyttö ennen leikkausta
- Kroonisten profylaktisten antibioottien käyttö
- Antibioottien käyttö muihin indikaatioihin kuin virtsatietulehdukseen perioperatiivisen ja 6 viikon leikkauksen jälkeisenä aikana
- Fistulin esiintyminen, johon liittyy urogenitaali
- Kroonisten steroidien tai immunosuppressanttien käyttö
- Immuunipuutteinen potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hopea SPC
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan hopealla kyllästetty SPC.
|
kohde satunnaistettiin saamaan hopeaseoksella kyllästettyä katetria
|
|
Active Comparator: standardi SPC
koehenkilöt satunnaistettiin saamaan standardi SPC.
|
koehenkilö satunnaistettiin saamaan tavallinen katetri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä leikkauksesta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu virtsatieinfektio (UTI) 6 viikon sisällä leikkauksesta.
Virtsatietulehdus määritellään oireiksi, jotka vaativat antibioottihoitoa, virtsaviljelmää, jossa on >10^5 pmy/ml, tai virtsaviljelmää, jonka arvo on >10^3 cfu/ml ja joissa on todisteita pyuriasta.
|
6 viikon sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatieinfektioiden riski diabeetikoilla
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä leikkauksesta
|
Diabeettisten potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu virtsatietulehdus 6 viikon sisällä leikkauksesta.
|
6 viikon sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Gebhart, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-007421
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .