- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01359046
Cateteri sovrapubici impregnati d'argento (SPC) in uroginecologia
Studio di controllo randomizzato su cateteri sovrapubici impregnati di lega d'argento in pazienti uroginecologiche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I cateteri urinari sono utilizzati di routine nella cura postoperatoria dei pazienti uroginecologici dopo un intervento chirurgico che coinvolge il tratto genito-urinario. Tuttavia, le infezioni del tratto urinario (UTI) associate al catetere a permanenza sono la seconda causa principale di infezioni nosocomiali. Il 20% delle batteriemie acquisite in ospedale deriva da UTI con una mortalità associata del 10%.
Ci sono molti diversi tipi di cateteri disponibili per l'uso. I cateteri permanenti standard sono realizzati con una varietà di materiali tra cui polivinilcloruro, plastica, lattice semplice, politetrafluoroetilene, elastomero di silicone, idrogel di silicone puro e idromero polimerico. Sono stati sviluppati cateteri specializzati con l'obiettivo di ridurre l'infezione. Le strategie generalmente prevedevano il rivestimento della superficie interna, esterna o di entrambe le superfici del catetere con materiali antimicrobici. Questi materiali possono essere antibiotici o antisettici con il materiale antisettico più comune utilizzato essendo l'argento. Gli ioni d'argento sono battericidi, sono usati in modo sicuro se applicati localmente agli esseri umani e usati per controllare le infezioni.
Precedenti studi che confrontavano i tassi di UTI nei cateteri transuretrali hanno riportato una significativa riduzione del tasso di UTI nei cateteri in lega d'argento con un intervallo del 5-12% rispetto ai cateteri standard con un intervallo del 7-50%. Non ci sono studi che confrontino il tasso di UTI nei cateteri sovrapubici in lega d'argento rispetto ai cateteri sovrapubici standard. I ricercatori ipotizzano che questo studio mostrerà una diminuzione statisticamente significativa del tasso di UTI tra gli individui con un catetere sovrapubico in lega d'argento rispetto al catetere standard in lega d'argento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che richiedono il posizionamento intraoperatorio di cateteri sovrapubici come parte delle cure postoperatorie di routine per la riparazione del prolasso del compartimento anteriore vaginale, ad esempio pazienti sottoposti a colporrafia anteriore, colposospensione di Burch, con o senza sling medio-uretrale
Criteri di esclusione:
- IVU nota al momento dell'intervento
- Impossibile fornire il consenso informato
- Uso preoperatorio dell'autocateterismo intermittente cronico
- Uso di antibiotici profilattici cronici
- Uso di antibiotici per qualsiasi indicazione diversa da UTI durante il periodo perioperatorio e postoperatorio di 6 settimane
- Presenza di fistola che coinvolge il tratto urogenitale
- Uso cronico di steroidi o immunosoppressori
- Paziente immunocompromesso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SPC argento
Soggetti randomizzati per ricevere SPC impregnato d'argento.
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soggetto randomizzato a ricevere catetere impregnato di lega d'argento
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Comparatore attivo: SPC standard
soggetti randomizzati per ricevere SPC standard.
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soggetto randomizzato a ricevere catetere standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infezione delle vie urinarie
Lasso di tempo: entro 6 settimane dall'intervento
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Numero di soggetti con diagnosi di infezione del tratto urinario (UTI) entro 6 settimane dall'intervento.
Un'infezione delle vie urinarie è definita come qualsiasi sintomo che richieda un trattamento antibiotico, un'urinocoltura con >10^5 ufc/ml o un'urinocoltura con >10^3 ufc/ml e evidenza di piuria.
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entro 6 settimane dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio di infezioni del tratto urinario nei diabetici
Lasso di tempo: entro 6 settimane dall'intervento
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Numero di soggetti diabetici con diagnosi di infezione del tratto urinario entro 6 settimane dall'intervento.
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entro 6 settimane dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Gebhart, MD, Mayo Clinic
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-007421
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