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Cateteri sovrapubici impregnati d'argento (SPC) in uroginecologia

25 aprile 2019 aggiornato da: John B. Gebhart, Mayo Clinic

Studio di controllo randomizzato su cateteri sovrapubici impregnati di lega d'argento in pazienti uroginecologiche

Lo scopo di questo studio è confrontare i tassi di infezione del tratto urinario tra le donne sottoposte a procedure uroginecologiche con un catetere sovrapubico in lega d'argento rispetto al catetere sovrapubico standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I cateteri urinari sono utilizzati di routine nella cura postoperatoria dei pazienti uroginecologici dopo un intervento chirurgico che coinvolge il tratto genito-urinario. Tuttavia, le infezioni del tratto urinario (UTI) associate al catetere a permanenza sono la seconda causa principale di infezioni nosocomiali. Il 20% delle batteriemie acquisite in ospedale deriva da UTI con una mortalità associata del 10%.

Ci sono molti diversi tipi di cateteri disponibili per l'uso. I cateteri permanenti standard sono realizzati con una varietà di materiali tra cui polivinilcloruro, plastica, lattice semplice, politetrafluoroetilene, elastomero di silicone, idrogel di silicone puro e idromero polimerico. Sono stati sviluppati cateteri specializzati con l'obiettivo di ridurre l'infezione. Le strategie generalmente prevedevano il rivestimento della superficie interna, esterna o di entrambe le superfici del catetere con materiali antimicrobici. Questi materiali possono essere antibiotici o antisettici con il materiale antisettico più comune utilizzato essendo l'argento. Gli ioni d'argento sono battericidi, sono usati in modo sicuro se applicati localmente agli esseri umani e usati per controllare le infezioni.

Precedenti studi che confrontavano i tassi di UTI nei cateteri transuretrali hanno riportato una significativa riduzione del tasso di UTI nei cateteri in lega d'argento con un intervallo del 5-12% rispetto ai cateteri standard con un intervallo del 7-50%. Non ci sono studi che confrontino il tasso di UTI nei cateteri sovrapubici in lega d'argento rispetto ai cateteri sovrapubici standard. I ricercatori ipotizzano che questo studio mostrerà una diminuzione statisticamente significativa del tasso di UTI tra gli individui con un catetere sovrapubico in lega d'argento rispetto al catetere standard in lega d'argento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che richiedono il posizionamento intraoperatorio di cateteri sovrapubici come parte delle cure postoperatorie di routine per la riparazione del prolasso del compartimento anteriore vaginale, ad esempio pazienti sottoposti a colporrafia anteriore, colposospensione di Burch, con o senza sling medio-uretrale

Criteri di esclusione:

  • IVU nota al momento dell'intervento
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Uso preoperatorio dell'autocateterismo intermittente cronico
  • Uso di antibiotici profilattici cronici
  • Uso di antibiotici per qualsiasi indicazione diversa da UTI durante il periodo perioperatorio e postoperatorio di 6 settimane
  • Presenza di fistola che coinvolge il tratto urogenitale
  • Uso cronico di steroidi o immunosoppressori
  • Paziente immunocompromesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPC argento
Soggetti randomizzati per ricevere SPC impregnato d'argento.
soggetto randomizzato a ricevere catetere impregnato di lega d'argento
Comparatore attivo: SPC standard
soggetti randomizzati per ricevere SPC standard.
soggetto randomizzato a ricevere catetere standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione delle vie urinarie
Lasso di tempo: entro 6 settimane dall'intervento
Numero di soggetti con diagnosi di infezione del tratto urinario (UTI) entro 6 settimane dall'intervento. Un'infezione delle vie urinarie è definita come qualsiasi sintomo che richieda un trattamento antibiotico, un'urinocoltura con >10^5 ufc/ml o un'urinocoltura con >10^3 ufc/ml e evidenza di piuria.
entro 6 settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di infezioni del tratto urinario nei diabetici
Lasso di tempo: entro 6 settimane dall'intervento
Numero di soggetti diabetici con diagnosi di infezione del tratto urinario entro 6 settimane dall'intervento.
entro 6 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: John Gebhart, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-007421

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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