Cathéters suprapubiens imprégnés d'argent (SPC) en urogynécologie
Essai contrôlé randomisé de cathéters sus-pubiens imprégnés d'alliage d'argent chez des patientes en urogynécologie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cathéters urinaires sont couramment utilisés dans les soins postopératoires des patients en urogynécologie après une intervention chirurgicale impliquant le tractus génito-urinaire. Cependant, les infections des voies urinaires (IVU) associées aux cathéters à demeure sont la deuxième cause d'infections nosocomiales. 20 % des bactériémies nosocomiales sont dues à des infections urinaires avec une mortalité associée de 10 %.
Il existe de nombreux types de cathéters disponibles. Les cathéters à demeure standard sont fabriqués à partir d'une variété de matériaux, notamment le chlorure de polyvinyle, le plastique, le latex ordinaire, le polytétrafluoroéthylène, l'élastomère de silicone, l'hydrogel de silicone pur et l'hydromère polymère. Des cathéters spécialisés ont été développés dans le but de réduire l'infection. Les stratégies impliquaient généralement de recouvrir les surfaces interne, externe ou les deux du cathéter avec des matériaux antimicrobiens. Ces matériaux peuvent être des antibiotiques ou des antiseptiques, le matériau antiseptique le plus couramment utilisé étant l'argent. Les ions d'argent sont bactéricides, sont utilisés en toute sécurité lorsqu'ils sont appliqués localement sur les humains et utilisés pour contrôler les infections.
Des études antérieures comparant les taux d'IU dans les cathéters transurétraux ont rapporté une réduction significative du taux d'IU dans les cathéters en alliage d'argent avec une plage de 5 à 12 % par rapport aux cathéters standard avec une plage de 7 à 50 %. Il n'y a pas d'études comparant le taux d'IU dans les cathéters supra-pubiens en alliage d'argent aux cathéters supra-pubiens standards. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette étude montrera une diminution statistiquement significative du taux d'infections urinaires chez les personnes portant un cathéter sus-pubien en alliage d'argent par rapport au cathéter standard en alliage d'argent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients nécessitant la mise en place peropératoire de cathéters sus-pubiens dans le cadre des soins postopératoires de routine pour la réparation du prolapsus du compartiment antérieur vaginal, c'est-à-dire les patients subissant une colporraphie antérieure, une colposuspension de Burch, avec ou sans bandelette mi-urétrale
Critère d'exclusion:
- UTI connue au moment de la chirurgie
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Utilisation de l'autosondage intermittent chronique en préopératoire
- Utilisation d'antibiotiques prophylactiques chroniques
- Utilisation d'antibiotiques pour toute autre indication que les infections urinaires pendant la période périopératoire et 6 semaines postopératoires
- Présence d'une fistule impliquant le tractus urogénital
- Utilisation chronique de stéroïdes ou d'immunosuppresseurs
- Patient immunodéprimé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CPS argent
Sujets randomisés pour recevoir un SPC imprégné d'argent.
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sujet randomisé pour recevoir un cathéter imprégné d'alliage d'argent
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Comparateur actif: CCP standard
sujets randomisés pour recevoir le SPC standard.
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sujet randomisé pour recevoir un cathéter standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection des voies urinaires
Délai: dans les 6 semaines après la chirurgie
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Nombre de sujets diagnostiqués avec une infection des voies urinaires (IVU) dans les 6 semaines suivant la chirurgie.
Une infection urinaire est définie comme tout symptôme nécessitant un traitement antibiotique, une culture d'urine avec > 10 ^ 5 ufc/mL ou une culture d'urine avec > 10 ^ 3 ufc/mL et des signes de pyurie.
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dans les 6 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque d'infections des voies urinaires chez les diabétiques
Délai: dans les 6 semaines après la chirurgie
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Nombre de sujets diabétiques ayant reçu un diagnostic d'infection urinaire dans les 6 semaines suivant la chirurgie.
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dans les 6 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Gebhart, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-007421
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