Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sølvimprægnerede suprapubiske katetre (SPC) i urogynækologi

25. april 2019 opdateret af: John B. Gebhart, Mayo Clinic

Randomiseret kontrolforsøg med sølvlegering imprægnerede suprapubiske katetre i urogynækologiske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne urinvejsinfektionsrater blandt kvinder, der gennemgår urogynækologiske procedurer med et sølvlegeret suprapubisk kateter sammenlignet med standard suprapubisk kateter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Urinkatetre bruges rutinemæssigt i den postoperative pleje af urogynækologiske patienter efter operation, der involverer genitourinary tract. Urinvejsinfektioner (UTI) forbundet med indlagt kateter er dog den anden førende årsag til nosokomiale infektioner. 20 % af hospitalserhvervet bakteriæmi skyldes UVI med en tilhørende dødelighed på 10 %.

Der findes mange forskellige typer katetre til brug. Standard katetre er lavet af en række materialer, herunder polyvinylchlor, plast, almindelig latex, polytetrafluorethylen, silikone-elastomer, ren silikonehydrogel og polymerhydromer. Der er udviklet specialiserede katetre med det formål at reducere infektion. Strategier involverede generelt belægning af kateterets indre, ydre eller begge overflader med antimikrobielle materialer. Disse materialer kan være antibiotiske eller antiseptiske, hvor det mest almindelige antiseptiske materiale er sølv. Sølvioner er bakteriedræbende, bruges sikkert, når de anvendes topisk på mennesker og bruges til at kontrollere infektioner.

Tidligere undersøgelser, der sammenligner UVI-rater i transurethrale katetre har rapporteret en signifikant reduktion af UTI-rate i sølvlegeringskatetre med et interval på 5-12% sammenlignet med standardkatetre med et interval på 7-50%. Der er ingen undersøgelser, der sammenligner UTI-frekvensen i supra-pubiske katetre af sølvlegering med standard supra-pubiske katetre. Forskerne antager, at denne undersøgelse vil vise et statistisk signifikant fald i UTI-frekvensen blandt personer med et sølvlegeret suprapubisk kateter sammenlignet med standard sølvlegeringskateter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der har behov for intraoperativ placering af suprapubiske katetre som en del af rutinemæssig postoperativ behandling til reparation af vaginalt forreste kompartmentprolaps, dvs. patienter, der gennemgår anterior kolporrafi, Burch colposuspension, med eller uden mid-urethral slynge

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt UVI på tidspunktet for operationen
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Brug af kronisk intermitterende selvkateterisering præoperativt
  • Brug af kronisk profylaktisk antibiotika
  • Brug af antibiotika til enhver anden indikation end UVI i den perioperative og 6 ugers postoperative periode
  • Tilstedeværelse af fistel, der involverer urogenitalkanalen
  • Brug af kroniske steroider eller immunsuppressiva
  • Immunkompromitteret patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sølv SPC
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage sølvimprægneret produktresumé.
emne randomiseret til at modtage sølvlegeringsimprægneret kateter
Aktiv komparator: standard SPC
forsøgspersoner randomiseret til at modtage standard SPC.
forsøgsperson randomiseret til at modtage standardkateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinvejsinfektionsfrekvens
Tidsramme: inden for 6 uger efter operationen
Antal forsøgspersoner diagnosticeret med en urinvejsinfektion (UTI) inden for 6 uger efter operationen. En UVI defineres som ethvert symptom, der kræver antibiotikabehandling, en urinkultur med >10^5 cfu/mL eller en urinkultur med >10^3 cfu/ml og tegn på pyuri.
inden for 6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for urinvejsinfektioner hos diabetikere
Tidsramme: inden for 6 uger efter operationen
Antal diabetikere diagnosticeret med en urinvejsinfektion inden for 6 uger efter operationen.
inden for 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Gebhart, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2011

Først opslået (Skøn)

24. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner