- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01359046
Sølvimprægnerede suprapubiske katetre (SPC) i urogynækologi
Randomiseret kontrolforsøg med sølvlegering imprægnerede suprapubiske katetre i urogynækologiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urinkatetre bruges rutinemæssigt i den postoperative pleje af urogynækologiske patienter efter operation, der involverer genitourinary tract. Urinvejsinfektioner (UTI) forbundet med indlagt kateter er dog den anden førende årsag til nosokomiale infektioner. 20 % af hospitalserhvervet bakteriæmi skyldes UVI med en tilhørende dødelighed på 10 %.
Der findes mange forskellige typer katetre til brug. Standard katetre er lavet af en række materialer, herunder polyvinylchlor, plast, almindelig latex, polytetrafluorethylen, silikone-elastomer, ren silikonehydrogel og polymerhydromer. Der er udviklet specialiserede katetre med det formål at reducere infektion. Strategier involverede generelt belægning af kateterets indre, ydre eller begge overflader med antimikrobielle materialer. Disse materialer kan være antibiotiske eller antiseptiske, hvor det mest almindelige antiseptiske materiale er sølv. Sølvioner er bakteriedræbende, bruges sikkert, når de anvendes topisk på mennesker og bruges til at kontrollere infektioner.
Tidligere undersøgelser, der sammenligner UVI-rater i transurethrale katetre har rapporteret en signifikant reduktion af UTI-rate i sølvlegeringskatetre med et interval på 5-12% sammenlignet med standardkatetre med et interval på 7-50%. Der er ingen undersøgelser, der sammenligner UTI-frekvensen i supra-pubiske katetre af sølvlegering med standard supra-pubiske katetre. Forskerne antager, at denne undersøgelse vil vise et statistisk signifikant fald i UTI-frekvensen blandt personer med et sølvlegeret suprapubisk kateter sammenlignet med standard sølvlegeringskateter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der har behov for intraoperativ placering af suprapubiske katetre som en del af rutinemæssig postoperativ behandling til reparation af vaginalt forreste kompartmentprolaps, dvs. patienter, der gennemgår anterior kolporrafi, Burch colposuspension, med eller uden mid-urethral slynge
Ekskluderingskriterier:
- Kendt UVI på tidspunktet for operationen
- Kan ikke give informeret samtykke
- Brug af kronisk intermitterende selvkateterisering præoperativt
- Brug af kronisk profylaktisk antibiotika
- Brug af antibiotika til enhver anden indikation end UVI i den perioperative og 6 ugers postoperative periode
- Tilstedeværelse af fistel, der involverer urogenitalkanalen
- Brug af kroniske steroider eller immunsuppressiva
- Immunkompromitteret patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sølv SPC
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage sølvimprægneret produktresumé.
|
emne randomiseret til at modtage sølvlegeringsimprægneret kateter
|
|
Aktiv komparator: standard SPC
forsøgspersoner randomiseret til at modtage standard SPC.
|
forsøgsperson randomiseret til at modtage standardkateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinvejsinfektionsfrekvens
Tidsramme: inden for 6 uger efter operationen
|
Antal forsøgspersoner diagnosticeret med en urinvejsinfektion (UTI) inden for 6 uger efter operationen.
En UVI defineres som ethvert symptom, der kræver antibiotikabehandling, en urinkultur med >10^5 cfu/mL eller en urinkultur med >10^3 cfu/ml og tegn på pyuri.
|
inden for 6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for urinvejsinfektioner hos diabetikere
Tidsramme: inden for 6 uger efter operationen
|
Antal diabetikere diagnosticeret med en urinvejsinfektion inden for 6 uger efter operationen.
|
inden for 6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Gebhart, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-007421
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .