- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01359046
Cateteres Suprapúbicos (SPC) impregnados com prata em Uroginecologia
Ensaio de Controle Randomizado de Cateteres Suprapúbicos Impregnados com Liga de Prata em Pacientes de Uroginecologia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cateteres urinários são utilizados rotineiramente no pós-operatório de pacientes uroginecológicas após cirurgia envolvendo o trato geniturinário. No entanto, as infecções do trato urinário (ITU) associadas ao cateter de demora são a segunda principal causa de infecções nosocomiais. 20% das bacteremias adquiridas no hospital surgem de ITU com uma mortalidade associada de 10%.
Existem muitos tipos diferentes de cateteres disponíveis para uso. Os cateteres internos padrão são feitos de uma variedade de materiais, incluindo polivinilcloro, plástico, látex simples, politetrafluoretileno, elastômero de silicone, hidrogel de silicone puro e hidrômero de polímero. Cateteres especializados foram desenvolvidos com o objetivo de reduzir a infecção. As estratégias geralmente envolviam revestir as superfícies interna, externa ou ambas as superfícies do cateter com materiais antimicrobianos. Esses materiais podem ser antibióticos ou anti-sépticos, sendo o material anti-séptico mais comum usado a prata. Os íons de prata são bactericidas, são usados com segurança quando aplicados topicamente em humanos e usados no controle de infecções.
Estudos anteriores comparando taxas de ITU em cateteres transuretrais relataram uma redução significativa da taxa de ITU em cateteres de liga de prata com uma faixa de 5-12% em comparação com cateteres padrão com uma faixa de 7-50%. Não há estudos comparando a taxa de ITU em cateteres suprapúbicos de liga de prata com cateteres suprapúbicos padrão. Os investigadores levantam a hipótese de que este estudo mostrará uma diminuição estatisticamente significativa na taxa de ITU entre os indivíduos com um cateter suprapúbico de liga de prata em comparação com o cateter de liga de prata padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que necessitam de colocação intraoperatória de cateteres suprapúbicos como parte dos cuidados pós-operatórios de rotina para reparo de prolapso do compartimento anterior vaginal, ou seja, pacientes submetidos a colporrafia anterior, colpossuspensão de Burch, com ou sem sling uretral médio
Critério de exclusão:
- ITU conhecida no momento da cirurgia
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Uso de autocateterismo intermitente crônico no pré-operatório
- Uso de antibióticos profiláticos crônicos
- Uso de antibióticos para qualquer indicação que não seja ITU durante o período perioperatório e pós-operatório de 6 semanas
- Presença de fístula envolvendo trato urogenital
- Uso crônico de esteróides ou imunossupressores
- paciente imunocomprometido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SPC prata
Indivíduos randomizados para receber SPC impregnado com prata.
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sujeito randomizado para receber cateter impregnado com liga de prata
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Comparador Ativo: CEP padrão
indivíduos randomizados para receber SPC padrão.
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sujeito randomizado para receber cateter padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção do trato urinário
Prazo: dentro de 6 semanas após a cirurgia
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Número de indivíduos diagnosticados com infecção do trato urinário (ITU) dentro de 6 semanas após a cirurgia.
Uma ITU é definida como qualquer sintoma que requeira tratamento com antibióticos, cultura de urina com >10^5 cfu/mL ou cultura de urina com >10^3 cfu/mL e evidência de piúria.
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dentro de 6 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de infecções do trato urinário em diabéticos
Prazo: dentro de 6 semanas após a cirurgia
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Número de indivíduos diabéticos diagnosticados com infecção do trato urinário dentro de 6 semanas após a cirurgia.
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dentro de 6 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Gebhart, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-007421
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