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Cateteres Suprapúbicos (SPC) impregnados com prata em Uroginecologia

25 de abril de 2019 atualizado por: John B. Gebhart, Mayo Clinic

Ensaio de Controle Randomizado de Cateteres Suprapúbicos Impregnados com Liga de Prata em Pacientes de Uroginecologia

O objetivo deste estudo é comparar as taxas de infecção do trato urinário entre mulheres submetidas a procedimentos uroginecológicos com cateter suprapúbico de liga de prata em comparação com o cateter suprapúbico padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cateteres urinários são utilizados rotineiramente no pós-operatório de pacientes uroginecológicas após cirurgia envolvendo o trato geniturinário. No entanto, as infecções do trato urinário (ITU) associadas ao cateter de demora são a segunda principal causa de infecções nosocomiais. 20% das bacteremias adquiridas no hospital surgem de ITU com uma mortalidade associada de 10%.

Existem muitos tipos diferentes de cateteres disponíveis para uso. Os cateteres internos padrão são feitos de uma variedade de materiais, incluindo polivinilcloro, plástico, látex simples, politetrafluoretileno, elastômero de silicone, hidrogel de silicone puro e hidrômero de polímero. Cateteres especializados foram desenvolvidos com o objetivo de reduzir a infecção. As estratégias geralmente envolviam revestir as superfícies interna, externa ou ambas as superfícies do cateter com materiais antimicrobianos. Esses materiais podem ser antibióticos ou anti-sépticos, sendo o material anti-séptico mais comum usado a prata. Os íons de prata são bactericidas, são usados ​​com segurança quando aplicados topicamente em humanos e usados ​​no controle de infecções.

Estudos anteriores comparando taxas de ITU em cateteres transuretrais relataram uma redução significativa da taxa de ITU em cateteres de liga de prata com uma faixa de 5-12% em comparação com cateteres padrão com uma faixa de 7-50%. Não há estudos comparando a taxa de ITU em cateteres suprapúbicos de liga de prata com cateteres suprapúbicos padrão. Os investigadores levantam a hipótese de que este estudo mostrará uma diminuição estatisticamente significativa na taxa de ITU entre os indivíduos com um cateter suprapúbico de liga de prata em comparação com o cateter de liga de prata padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

288

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que necessitam de colocação intraoperatória de cateteres suprapúbicos como parte dos cuidados pós-operatórios de rotina para reparo de prolapso do compartimento anterior vaginal, ou seja, pacientes submetidos a colporrafia anterior, colpossuspensão de Burch, com ou sem sling uretral médio

Critério de exclusão:

  • ITU conhecida no momento da cirurgia
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Uso de autocateterismo intermitente crônico no pré-operatório
  • Uso de antibióticos profiláticos crônicos
  • Uso de antibióticos para qualquer indicação que não seja ITU durante o período perioperatório e pós-operatório de 6 semanas
  • Presença de fístula envolvendo trato urogenital
  • Uso crônico de esteróides ou imunossupressores
  • paciente imunocomprometido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SPC prata
Indivíduos randomizados para receber SPC impregnado com prata.
sujeito randomizado para receber cateter impregnado com liga de prata
Comparador Ativo: CEP padrão
indivíduos randomizados para receber SPC padrão.
sujeito randomizado para receber cateter padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecção do trato urinário
Prazo: dentro de 6 semanas após a cirurgia
Número de indivíduos diagnosticados com infecção do trato urinário (ITU) dentro de 6 semanas após a cirurgia. Uma ITU é definida como qualquer sintoma que requeira tratamento com antibióticos, cultura de urina com >10^5 cfu/mL ou cultura de urina com >10^3 cfu/mL e evidência de piúria.
dentro de 6 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de infecções do trato urinário em diabéticos
Prazo: dentro de 6 semanas após a cirurgia
Número de indivíduos diabéticos diagnosticados com infecção do trato urinário dentro de 6 semanas após a cirurgia.
dentro de 6 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John Gebhart, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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