Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stříbrem impregnované suprapubické katetry (SPC) v urogynekologii

25. dubna 2019 aktualizováno: John B. Gebhart, Mayo Clinic

Randomizovaná kontrolní studie suprapubických katétrů impregnovaných slitinou stříbra u urogynekologických pacientů

Účelem této studie je porovnat výskyt infekcí močových cest u žen podstupujících urogynekologické výkony se suprapubickým katetrem ze slitiny stříbra ve srovnání se standardním suprapubickým katetrem.

Přehled studie

Detailní popis

Močové katetry jsou rutinně využívány v pooperační péči o urogynekologické pacientky po operacích urogenitálního traktu. Infekce močových cest (UTI) spojené se zavedeným katétrem jsou však druhou hlavní příčinou nozokomiálních infekcí. 20 % nemocničních bakterémií pochází z infekce močových cest s přidruženou mortalitou 10 %.

K dispozici je mnoho různých typů katetrů. Standardní zavedené katetry jsou vyrobeny z různých materiálů včetně polyvinylchloru, plastu, obyčejného latexu, polytetrafluorethylenu, silikonového elastomeru, čistého silikonového hydrogelu a polymerního hydromeru. Specializované katétry byly vyvinuty s cílem snížit infekci. Strategie obecně zahrnovaly potažení vnitřního, vnějšího nebo obou povrchů katetru antimikrobiálními materiály. Tyto materiály mohou být antibiotické nebo antiseptické, přičemž nejběžnějším používaným antiseptickým materiálem je stříbro. Ionty stříbra jsou baktericidní, bezpečně se používají při místní aplikaci na lidi a používají se při kontrole infekcí.

Předchozí studie porovnávající četnost UTI v transuretrálních katétrech uváděly významné snížení četnosti UTI u katétrů ze slitiny stříbra v rozmezí 5–12 % ve srovnání se standardními katétry s rozsahem 7–50 %. Neexistují žádné studie, které by porovnávaly výskyt UTI u suprapubických katetrů ze slitiny stříbra se standardními suprapubickými katetry. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato studie ukáže statisticky významný pokles výskytu UTI u jedinců se suprapubickým katetrem ze slitiny stříbra ve srovnání se standardním katetrem ze slitiny stříbra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti vyžadující intraoperační zavedení suprapubických katétrů jako součást rutinní pooperační péče k nápravě prolapsu předního vaginálního kompartmentu, tj. pacienti podstupující přední kolporafii, Burchovu kolposuspenzi, s nebo bez střední uretrální smyčky

Kritéria vyloučení:

  • Známá infekce močových cest v době operace
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Použití chronické intermitentní autokatetrizace před operací
  • Užívání chronických profylaktických antibiotik
  • Použití antibiotik pro jakoukoli jinou indikaci než UTI v perioperačním a 6týdenním pooperačním období
  • Přítomnost píštěle zahrnující urogenitální trakt
  • Užívání chronických steroidů nebo imunosupresiv
  • Imunokompromitovaný pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stříbrné SPC
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly SPC impregnované stříbrem.
subjekt randomizován k přijetí katétru impregnovaného slitinou stříbra
Aktivní komparátor: standardní SPC
subjekty randomizované tak, aby dostávaly standardní SPC.
subjekt randomizován pro příjem standardního katétru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce močových cest
Časové okno: do 6 týdnů po operaci
Počet subjektů s diagnózou infekce močových cest (UTI) během 6 týdnů po operaci. Infekce močových cest je definována jako jakékoli příznaky vyžadující léčbu antibiotiky, kultivaci moči s >10^5 cfu/ml nebo kultivaci moči s >10^3 cfu/ml a důkaz pyurie.
do 6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko infekcí močových cest u diabetiků
Časové okno: do 6 týdnů po operaci
Počet diabetických subjektů s diagnózou infekce močových cest do 6 týdnů po operaci.
do 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Gebhart, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 10-007421

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit