- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01359046
Stříbrem impregnované suprapubické katetry (SPC) v urogynekologii
Randomizovaná kontrolní studie suprapubických katétrů impregnovaných slitinou stříbra u urogynekologických pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Močové katetry jsou rutinně využívány v pooperační péči o urogynekologické pacientky po operacích urogenitálního traktu. Infekce močových cest (UTI) spojené se zavedeným katétrem jsou však druhou hlavní příčinou nozokomiálních infekcí. 20 % nemocničních bakterémií pochází z infekce močových cest s přidruženou mortalitou 10 %.
K dispozici je mnoho různých typů katetrů. Standardní zavedené katetry jsou vyrobeny z různých materiálů včetně polyvinylchloru, plastu, obyčejného latexu, polytetrafluorethylenu, silikonového elastomeru, čistého silikonového hydrogelu a polymerního hydromeru. Specializované katétry byly vyvinuty s cílem snížit infekci. Strategie obecně zahrnovaly potažení vnitřního, vnějšího nebo obou povrchů katetru antimikrobiálními materiály. Tyto materiály mohou být antibiotické nebo antiseptické, přičemž nejběžnějším používaným antiseptickým materiálem je stříbro. Ionty stříbra jsou baktericidní, bezpečně se používají při místní aplikaci na lidi a používají se při kontrole infekcí.
Předchozí studie porovnávající četnost UTI v transuretrálních katétrech uváděly významné snížení četnosti UTI u katétrů ze slitiny stříbra v rozmezí 5–12 % ve srovnání se standardními katétry s rozsahem 7–50 %. Neexistují žádné studie, které by porovnávaly výskyt UTI u suprapubických katetrů ze slitiny stříbra se standardními suprapubickými katetry. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato studie ukáže statisticky významný pokles výskytu UTI u jedinců se suprapubickým katetrem ze slitiny stříbra ve srovnání se standardním katetrem ze slitiny stříbra.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti vyžadující intraoperační zavedení suprapubických katétrů jako součást rutinní pooperační péče k nápravě prolapsu předního vaginálního kompartmentu, tj. pacienti podstupující přední kolporafii, Burchovu kolposuspenzi, s nebo bez střední uretrální smyčky
Kritéria vyloučení:
- Známá infekce močových cest v době operace
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Použití chronické intermitentní autokatetrizace před operací
- Užívání chronických profylaktických antibiotik
- Použití antibiotik pro jakoukoli jinou indikaci než UTI v perioperačním a 6týdenním pooperačním období
- Přítomnost píštěle zahrnující urogenitální trakt
- Užívání chronických steroidů nebo imunosupresiv
- Imunokompromitovaný pacient
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: stříbrné SPC
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly SPC impregnované stříbrem.
|
subjekt randomizován k přijetí katétru impregnovaného slitinou stříbra
|
|
Aktivní komparátor: standardní SPC
subjekty randomizované tak, aby dostávaly standardní SPC.
|
subjekt randomizován pro příjem standardního katétru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce močových cest
Časové okno: do 6 týdnů po operaci
|
Počet subjektů s diagnózou infekce močových cest (UTI) během 6 týdnů po operaci.
Infekce močových cest je definována jako jakékoli příznaky vyžadující léčbu antibiotiky, kultivaci moči s >10^5 cfu/ml nebo kultivaci moči s >10^3 cfu/ml a důkaz pyurie.
|
do 6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko infekcí močových cest u diabetiků
Časové okno: do 6 týdnů po operaci
|
Počet diabetických subjektů s diagnózou infekce močových cest do 6 týdnů po operaci.
|
do 6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Gebhart, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-007421
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .