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泌尿妇科浸银耻骨上导管 (SPC)

2019年4月25日 更新者:John B. Gebhart、Mayo Clinic

银合金浸渍耻骨上导管在泌尿科患者中的随机对照试验

本研究的目的是比较使用银合金耻骨上导尿管和标准耻骨上导尿管接受泌尿妇科手术的女性的尿路感染率。

研究概览

详细说明

泌尿生殖道手术后泌尿妇科患者的术后护理中常规使用导尿管。 然而,与留置导尿管相关的尿路感染(UTI)是医院感染的第二大原因。 20% 的医院获得性菌血症由 UTI 引起,相关死亡率为 10%。

有许多不同类型的导管可供使用。 标准留置导尿管由多种材料制成,包括聚氯乙烯、塑料、普通乳胶、聚四氟乙烯、有机硅弹性体、纯有机硅水凝胶和聚合物氢化物。 已经开发了专门的导管以减少感染。 策略通常涉及用抗菌材料涂覆导管的内表面、外表面或两个表面。 这些材料可以是抗生素或防腐剂,最常用的防腐材料是银。 银离子具有杀菌作用,在局部应用于人体和控制感染时可以安全使用。

先前比较经尿道导管 UTI 发生率的研究表明,与标准导管的 7-50% 相比,银合金导管的 UTI 发生率显着降低了 5-12%。 没有研究比较银合金耻骨上导管与标准耻骨上导管的 UTI 发生率。 研究人员假设,与标准银合金导管相比,这项研究将显示使用银合金耻骨上导管的个体 UTI 率在统计学上显着降低。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

288

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 需要术中放置耻骨上导管作为修复阴道前室脱垂的常规术后护理的一部分的患者,即接受前阴道缝合术、Burch 阴道悬吊术、有或没有中尿道吊带的患者

排除标准:

  • 手术时已知 UTI
  • 无法提供知情同意
  • 术前使用慢性间歇性自行导尿
  • 慢性预防性抗生素的使用
  • 在围手术期和术后 6 周期间使用抗生素治疗 UTI 以外的任何适应症
  • 存在涉及泌尿生殖道的瘘管
  • 使用慢性类固醇或免疫抑制剂
  • 免疫力低下的病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:银色SPC
受试者随机接受浸银 SPC。
受试者随机接受银合金浸渍导管
有源比较器:标准SPC
受试者随机接受标准 SPC。
受试者随机接受标准导管

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿路感染率
大体时间:手术后6周内
手术后 6 周内诊断为尿路感染 (UTI) 的受试者人数。 UTI 定义为任何需要抗生素治疗的症状,尿培养 >10^5 cfu/mL,或尿培养 >10^3 cfu/mL 和脓尿的证据。
手术后6周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病患者尿路感染的风险
大体时间:手术后6周内
手术后 6 周内诊断为尿路感染的糖尿病患者人数。
手术后6周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:John Gebhart, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月2日

研究完成 (实际的)

2018年3月9日

研究注册日期

首次提交

2011年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月23日

首次发布 (估计)

2011年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月25日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 10-007421

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银色SPC的临床试验

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