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Silberimprägnierte suprapubische Katheter (SPC) in der Urogynäkologie

25. April 2019 aktualisiert von: John B. Gebhart, Mayo Clinic

Randomisierte Kontrollstudie zu mit Silberlegierung imprägnierten suprapubischen Kathetern bei Urogynäkologie-Patienten

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Harnwegsinfektionsraten bei Frauen, die sich urogynäkologischen Eingriffen mit einem suprapubischen Silberlegierungskatheter im Vergleich zum suprapubischen Standardkatheter unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blasenkatheter werden routinemäßig in der postoperativen Versorgung von urogynäkologischen Patienten nach Operationen am Urogenitaltrakt eingesetzt. Harnwegsinfektionen (HWI) in Verbindung mit Verweilkathetern sind jedoch die zweithäufigste Ursache für nosokomiale Infektionen. 20 % der im Krankenhaus erworbenen Bakteriämien entstehen durch HWI mit einer damit verbundenen Mortalität von 10 %.

Es gibt viele verschiedene Arten von Kathetern, die verwendet werden können. Standardverweilkatheter werden aus einer Vielzahl von Materialien hergestellt, darunter Polyvinylchlor, Kunststoff, reines Latex, Polytetrafluorethylen, Silikonelastomer, reines Silikonhydrogel und Polymerhydromer. Spezielle Katheter wurden mit dem Ziel entwickelt, Infektionen zu reduzieren. Die Strategien umfassten im Allgemeinen das Beschichten der inneren, äußeren oder beider Oberflächen des Katheters mit antimikrobiellen Materialien. Diese Materialien können antibiotisch oder antiseptisch sein, wobei das am häufigsten verwendete antiseptische Material Silber ist. Silberionen sind bakterizid, werden sicher verwendet, wenn sie topisch auf Menschen aufgetragen werden, und werden zur Bekämpfung von Infektionen verwendet.

Frühere Studien, die HWI-Raten bei transurethralen Kathetern verglichen, haben eine signifikante Verringerung der HWI-Rate bei Silberlegierungskathetern mit einem Bereich von 5-12 % im Vergleich zu Standardkathetern mit einem Bereich von 7-50 % berichtet. Es gibt keine Studien, die die UTI-Rate bei suprapubischen Kathetern aus Silberlegierung mit suprapubischen Standardkathetern vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Studie eine statistisch signifikante Abnahme der UTI-Rate bei Personen mit einem suprapubischen Silberlegierungskatheter im Vergleich zum Standardkatheter aus Silberlegierung zeigen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine intraoperative Platzierung von suprapubischen Kathetern als Teil der routinemäßigen postoperativen Versorgung zur Reparatur eines Prolaps des vorderen Vaginalkompartiments benötigen, d

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte HWI zum Zeitpunkt der Operation
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Verwendung einer chronischen intermittierenden Selbstkatheterisierung präoperativ
  • Verwendung von chronischen prophylaktischen Antibiotika
  • Verwendung von Antibiotika für andere Indikationen als HWI während der perioperativen und 6-wöchigen postoperativen Phase
  • Vorhandensein einer Fistel mit Beteiligung des Urogenitaltrakts
  • Verwendung von chronischen Steroiden oder Immunsuppressiva
  • Immungeschwächter Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Silber SPC
Die Probanden wurden randomisiert, um mit Silber imprägnierte SPC zu erhalten.
Gerät: Silber SPC
Proband wurde randomisiert, um einen mit Silberlegierung imprägnierten Katheter zu erhalten
Aktiver Komparator: Standard-SPC
Studienteilnehmer, die randomisiert wurden, um Standard-SPC zu erhalten.
Gerät: Standard-SPC
Proband wurde randomisiert, um einen Standardkatheter zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnwegsinfektionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
Anzahl der Probanden, bei denen innerhalb von 6 Wochen nach der Operation eine Harnwegsinfektion (UTI) diagnostiziert wurde. Eine Harnwegsinfektion ist definiert als alle Symptome, die eine Antibiotikabehandlung erfordern, eine Urinkultur mit >10^5 KBE/ml oder eine Urinkultur mit >10^3 KBE/ml und Anzeichen einer Pyurie.
innerhalb von 6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko von Harnwegsinfektionen bei Diabetikern
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
Anzahl der Diabetiker, bei denen innerhalb von 6 Wochen nach der Operation eine Harnwegsinfektion diagnostiziert wurde.
innerhalb von 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: John Gebhart, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-007421

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