- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01359046
Sølvimpregnerte suprapubiske katetre (SPC) i urogynekologi
Randomisert kontrollforsøk av sølvlegeringsimpregnerte suprapubiske katetre hos urokynologiske pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urinkatetre brukes rutinemessig i postoperativ behandling av urogynekologiske pasienter etter operasjon som involverer genitourinary tract. Imidlertid er urinveisinfeksjoner (UTI) assosiert med inneliggende kateter den nest største årsaken til sykehusinfeksjoner. 20 % av sykehuservervet bakteriemi oppstår fra UVI med en tilhørende dødelighet på 10 %.
Det finnes mange forskjellige typer katetre tilgjengelig for bruk. Standard katetre er laget av en rekke materialer, inkludert polyvinylklor, plast, vanlig lateks, polytetrafluoretylen, silikonelastomer, ren silikonhydrogel og polymerhydromer. Spesialiserte katetre er utviklet med sikte på å redusere infeksjon. Strategier involverte vanligvis å belegge den indre, ytre eller begge overflater av kateteret med antimikrobielle materialer. Disse materialene kan være antibiotiske eller antiseptiske, og det vanligste antiseptiske materialet som brukes er sølv. Sølvioner er bakteriedrepende, brukes trygt når de påføres lokalt på mennesker og brukes til å kontrollere infeksjoner.
Tidligere studier som sammenligner UVI-rater i transuretralkatetre har rapportert en signifikant reduksjon av UVI-frekvens i sølvlegeringskatetre med et område på 5-12 % sammenlignet med standardkatetre med et område på 7-50 %. Det er ingen studier som sammenligner UVI-frekvensen i sølvlegerte supra-pubiske katetre med standard supra-pubiske katetre. Etterforskerne antar at denne studien vil vise en statistisk signifikant reduksjon i UVI-frekvensen blant individene med et sølvlegert suprapubisk kateter sammenlignet med standard sølvlegeringskateter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som trenger intraoperativ plassering av suprapubiske katetre som en del av rutinemessig postoperativ behandling for reparasjon av fremre vaginal prolaps, dvs. pasienter som gjennomgår fremre kolporrafi, Burch kolposuspensjon, med eller uten mid-urethral slynge
Ekskluderingskriterier:
- Kjent UVI på tidspunktet for operasjonen
- Kan ikke gi informert samtykke
- Bruk av kronisk intermitterende selvkateterisering preoperativt
- Bruk av kronisk profylaktisk antibiotika
- Bruk av antibiotika for alle andre indikasjoner enn UVI i perioperativ og 6 uker postoperativ periode
- Tilstedeværelse av fistel som involverer urogenitalkanalen
- Bruk av kroniske steroider eller immundempende midler
- Immunkompromittert pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sølv SPC
Forsøkspersoner randomisert til å motta sølvimpregnert SPC.
|
forsøksperson randomisert til å motta sølvlegeringsimpregnert kateter
|
|
Aktiv komparator: standard SPC
forsøkspersoner randomisert til å motta standard SPC.
|
forsøksperson randomisert til å motta standard kateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinveisinfeksjonsrate
Tidsramme: innen 6 uker etter operasjonen
|
Antall personer diagnostisert med urinveisinfeksjon (UTI) innen 6 uker etter operasjonen.
En UVI er definert som alle symptomer som krever antibiotikabehandling, en urinkultur med >10^5 cfu/ml, eller en urinkultur med >10^3 cfu/mL og tegn på pyuri.
|
innen 6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for urinveisinfeksjoner hos diabetikere
Tidsramme: innen 6 uker etter operasjonen
|
Antall diabetikere diagnostisert med urinveisinfeksjon innen 6 uker etter operasjonen.
|
innen 6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Gebhart, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-007421
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .