Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sølvimpregnerte suprapubiske katetre (SPC) i urogynekologi

25. april 2019 oppdatert av: John B. Gebhart, Mayo Clinic

Randomisert kontrollforsøk av sølvlegeringsimpregnerte suprapubiske katetre hos urokynologiske pasienter

Hensikten med denne studien er å sammenligne urinveisinfeksjonsrater blant kvinner som gjennomgår urogynekologiske prosedyrer med et sølvlegert suprapubisk kateter sammenlignet med standard suprapubisk kateter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Urinkatetre brukes rutinemessig i postoperativ behandling av urogynekologiske pasienter etter operasjon som involverer genitourinary tract. Imidlertid er urinveisinfeksjoner (UTI) assosiert med inneliggende kateter den nest største årsaken til sykehusinfeksjoner. 20 % av sykehuservervet bakteriemi oppstår fra UVI med en tilhørende dødelighet på 10 %.

Det finnes mange forskjellige typer katetre tilgjengelig for bruk. Standard katetre er laget av en rekke materialer, inkludert polyvinylklor, plast, vanlig lateks, polytetrafluoretylen, silikonelastomer, ren silikonhydrogel og polymerhydromer. Spesialiserte katetre er utviklet med sikte på å redusere infeksjon. Strategier involverte vanligvis å belegge den indre, ytre eller begge overflater av kateteret med antimikrobielle materialer. Disse materialene kan være antibiotiske eller antiseptiske, og det vanligste antiseptiske materialet som brukes er sølv. Sølvioner er bakteriedrepende, brukes trygt når de påføres lokalt på mennesker og brukes til å kontrollere infeksjoner.

Tidligere studier som sammenligner UVI-rater i transuretralkatetre har rapportert en signifikant reduksjon av UVI-frekvens i sølvlegeringskatetre med et område på 5-12 % sammenlignet med standardkatetre med et område på 7-50 %. Det er ingen studier som sammenligner UVI-frekvensen i sølvlegerte supra-pubiske katetre med standard supra-pubiske katetre. Etterforskerne antar at denne studien vil vise en statistisk signifikant reduksjon i UVI-frekvensen blant individene med et sølvlegert suprapubisk kateter sammenlignet med standard sølvlegeringskateter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

288

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som trenger intraoperativ plassering av suprapubiske katetre som en del av rutinemessig postoperativ behandling for reparasjon av fremre vaginal prolaps, dvs. pasienter som gjennomgår fremre kolporrafi, Burch kolposuspensjon, med eller uten mid-urethral slynge

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent UVI på tidspunktet for operasjonen
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Bruk av kronisk intermitterende selvkateterisering preoperativt
  • Bruk av kronisk profylaktisk antibiotika
  • Bruk av antibiotika for alle andre indikasjoner enn UVI i perioperativ og 6 uker postoperativ periode
  • Tilstedeværelse av fistel som involverer urogenitalkanalen
  • Bruk av kroniske steroider eller immundempende midler
  • Immunkompromittert pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sølv SPC
Forsøkspersoner randomisert til å motta sølvimpregnert SPC.
forsøksperson randomisert til å motta sølvlegeringsimpregnert kateter
Aktiv komparator: standard SPC
forsøkspersoner randomisert til å motta standard SPC.
forsøksperson randomisert til å motta standard kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinveisinfeksjonsrate
Tidsramme: innen 6 uker etter operasjonen
Antall personer diagnostisert med urinveisinfeksjon (UTI) innen 6 uker etter operasjonen. En UVI er definert som alle symptomer som krever antibiotikabehandling, en urinkultur med >10^5 cfu/ml, eller en urinkultur med >10^3 cfu/mL og tegn på pyuri.
innen 6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for urinveisinfeksjoner hos diabetikere
Tidsramme: innen 6 uker etter operasjonen
Antall diabetikere diagnostisert med urinveisinfeksjon innen 6 uker etter operasjonen.
innen 6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Gebhart, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere